Badanie oceniające jakość blizny skórnej po obustronnej redukcji piersi za pomocą PEAK PlasmaBlade 4.0 (PRECISE)
3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Medtronic Surgical Technologies
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę jakości blizny skórnej po obustronnej redukcji piersi za pomocą PEAK PlasmaBlade 4.0
Celem tego badania klinicznego jest ocena jakości blizny po nacięciu za pomocą PEAK PlasmaBlade 4.0 przy użyciu Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) oraz porównanie tych wyników z bliznami w równoważnym wieku powstałymi po nacięciu standardowym skalpelem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani uczestniczyli w jednym z dwóch terminów oceny zaplanowanych na 21 stycznia 2011 r. i 23 lutego 2011 r.
Podczas tej wizyty pacjentki wyraziły świadomą zgodę i zostały poinstruowane, jak oceniać blizny po redukcji piersi za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta.
Po dokonaniu przez badanych samooceny, każdy z nich został oceniony przez trzech oceniających przy użyciu Skali Oceny Blizn Obserwatora.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92131
- Gupta Plastic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Fizycznie zdrowa, stabilna waga
- Osoby niepalące lub palacze, którzy rzucili palenie co najmniej dwa tygodnie przed operacją.
- Podmiot musi zrozumieć charakter zabiegu i przed zabiegiem wyrazić świadomą zgodę na piśmie.
- Podmiot musi być chętny i zdolny do przestrzegania określonych ocen uzupełniających.
- Pacjentki, które wzięły udział w badaniu dwustronnej redukcji piersi PEAK PlasmaBlade.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
- Terapia przeciwzakrzepowa, której nie można przerwać
- Palenie (ciągłe; dowolna substancja)
- Zakażenie (miejscowe lub ogólnoustrojowe)
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub choroba psychiczna
- Ciężkie niedobory krążeniowo-oddechowe
- Znana koagulopatia
- Obniżona odporność
- Wcześniejsza historia raka piersi
- Choroba nerek (dowolnego rodzaju)
- Obecnie przyjmuje wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na gojenie
- Pacjentki, które nie brały udziału w badaniu dwustronnej redukcji piersi PEAK PlasmaBlade
- Nie można postępować zgodnie z instrukcjami lub zakończyć działań następczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Skalpel zostanie użyty do nacięcia skóry, a tradycyjna elektrochirurgia do rozwarstwienia podskórnego.
|
Skalpel zostanie użyty do nacięcia skóry, a tradycyjna elektrochirurgia do rozwarstwienia podskórnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ostrze Plazmowe
PEAK PlasmaBlade będzie używany podczas całej operacji, łącznie z nacięciem skóry.
|
PEAK PlasmaBlade będzie używany podczas całej operacji, łącznie z nacięciem skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość blizn
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy po operacji zmniejszenia piersi
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica w jakości blizny (kolor, grubość, sztywność, giętkość itp.) między nacięciami skóry skalpelem i PlasmaBlade.
|
0-18 miesięcy po operacji zmniejszenia piersi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEAK VP-00070
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .