Tutkimus ihon arpien laadun arvioimiseksi kahdenvälisen rintojen pienentämisen jälkeen PEAK PlasmaBlade 4.0:lla (PRECISE)
torstai 3. tammikuuta 2013 päivittänyt: Medtronic Surgical Technologies
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ihon arpien laadun arvioimiseksi kahdenvälisen rintojen pienentämisen jälkeen PEAK PlasmaBlade 4.0:lla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida arpien laatu PEAK PlasmaBlade 4.0:lla tehdyn viillon jälkeen käyttämällä Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS) ja verrata näitä tuloksia vastaavan ikäisille arpeille, jotka muodostuivat tavallisella leikkausveitsellä tehdyn viillon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuivat jompaankumpaan kahdesta arviointipäivästä 21. tammikuuta 2011 ja 23. helmikuuta 2011.
Tämän käynnin aikana koehenkilöt antoivat tietoisen suostumuksensa ja heitä opastettiin arvioimaan rintojen pienennysarpensa käyttämällä potilaan arpien arviointiasteikkoa.
Koehenkilöiden itsearvioinnin jälkeen jokainen koehenkilö arvioi kolme arvioijaa käyttämällä Observer Scar Assessment Scalea.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92131
- Gupta Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja 70 välillä
- Fyysisesti terve, vakaa paino
- Tupakoimattomat tai tupakoimattomat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään kaksi viikkoa ennen leikkausta.
- Tutkittavan on ymmärrettävä menettelyn luonne ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen menettelyä.
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet PEAK PlasmaBlade kahdenväliseen rintojen pienennystutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 70 vuotta vanha
- Antikoagulaatiohoito, jota ei voi keskeyttää
- Tupakointi (jatkuva; mikä tahansa aine)
- Infektio (paikallinen tai systeeminen)
- Kognitiivinen häiriö tai mielisairaus
- Vakavat kardiopulmonaaliset puutteet
- Tunnettu koagulopatia
- Immuunipuutteinen
- Aiempi rintasyöpähistoria
- Munuaissairaus (kaiken tyyppinen)
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan paranemiseen
- Koehenkilöt, jotka eivät osallistuneet PEAK PlasmaBlade kahdenväliseen rintojen pienennystutkimukseen
- Ei voi noudattaa ohjeita tai suorittaa seurantaa loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Leikkausveitsellä käytetään ihon viiltoa ja perinteistä sähkökirurgiaa ihonalaiseen dissektioon.
|
Veitsellä käytetään ihon viiltoa ja perinteistä sähkökirurgiaa ihonalaiseen dissektioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PlasmaBlade
PEAK PlasmaBladea käytetään koko leikkauksen ajan, ihon viilto mukaan lukien.
|
PEAK PlasmaBladea käytetään koko leikkauksen ajan, ihon viilto mukaan lukien.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Scar Laatu
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta rintojen pienennysleikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste on ero arven laadussa (väri, paksuus, jäykkyys, taipuisuus jne.) skalpellin ja PlasmaBlade-ihon viillon välillä.
|
0-18 kuukautta rintojen pienennysleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEAK VP-00070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .