评估苯巴比妥作为部分发作参与者的辅助治疗
2017年11月9日 更新者：West-Ward Pharmaceutical
一项国际、双盲、平行组、安慰剂对照、随机研究：评估苯巴比妥辅助治疗部分性癫痫发作参与者（> 或 = 17 至 70 岁）的疗效和安全性
基本的：
- 评估苯巴比妥在降低癫痫发作频率方面的功效。
中学：
- 确认剂量反应关系，
- 评估对 I 型癫痫发作的影响，
- 评估苯巴比妥的安全性
- 来评估药物耐受性。
研究概览
详细说明
基本的：
-评估每日一次 (OD) 给药 60 mg 和 100 mg 苯巴比妥在降低部分性发作参与者的发作频率方面的疗效（I 型发作；仅复杂或简单的运动症状）尽管用 1 治疗仍未完全控制至 3 种伴随的抗癫痫药物 (AED) 或 AED 与迷走神经刺激器 (VNS)
中学：
- 确认 60 和 100 毫克苯巴比妥剂量的剂量反应关系，
- 评估苯巴比妥对 I 型癫痫发作的影响，
- 评估苯巴比妥的安全性
- 评估苯巴比妥的耐受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
314
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 17至70岁的参与者；
- I 型部分发作史（复杂或简单的仅伴有运动症状）；
- 参与者必须进行过脑电图 (EEG)、磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT)，其结果与部分性发作的诊断一致；
- 在 8 周的基线期间至少有 8 次 I 型部分发作的参与者；
- 参与者在接受 1 至 3 种允许的伴随抗癫痫药物 (AED) 和/或迷走神经刺激 (VNS) 治疗时不受控制；
- 参与者一直在使用稳定剂量的当前抗癫痫治疗方案
排除标准：
- 目前正在服用苯巴比妥或扑米酮；
- 目前正在服用非氨酯或氨己烯酸；
- 先前对苯巴比妥的过敏反应史；
- 心因性癫痫发作史；
- 癫痫持续状态的病史或存在；
- 仅成群发作的癫痫发作史或存在；
- 参与者服用任何可能对中枢神经系统 (CNS) 产生影响的药物，除非在访问 1 前 1 个月稳定；
- 脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史；
- 存在任何提示快速进展的脑部疾病或脑肿瘤的迹象；
- 存在不稳定的动静脉畸形、脑膜瘤或其他良性肿瘤；
- 卟啉病史；
- 在体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 或安全实验室评估中存在具有临床意义的发现，包括肾功能不全或肝功能不全；
- 筛查前一年内有酗酒或吸毒史；
- 已知不合规的参与者；
- 拒绝使用可接受的避孕方式的男性或女性参与者；
- 怀孕或哺乳期或打算怀孕的女性；
- 在筛选访视前 2 个月内参加过任何研究设备或产品的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂药片
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药片
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实验性的：60毫克组
患者滴定至 60mg 苯巴比妥维持期，然后滴定下来。
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药片
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实验性的：100毫克组
患者滴定至 100mg 苯巴比妥维持期，然后滴定下来
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药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 OD 给药 60 mg 和 100 mg 苯巴比妥在降低癫痫发作频率方面的功效
大体时间：34 周，最多 22 周接触苯巴比妥
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34 周，最多 22 周接触苯巴比妥
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认 60 mg 和 100 mg 苯巴比妥剂量的剂量反应关系
大体时间：34 周，最多 22 周接触苯巴比妥
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34 周，最多 22 周接触苯巴比妥
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评估苯巴比妥对 I 型癫痫发作的影响
大体时间：34 周，最多 22 周接触苯巴比妥
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34 周，最多 22 周接触苯巴比妥
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评估苯巴比妥的安全性
大体时间：34 周，最多 22 周接触苯巴比妥
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34 周，最多 22 周接触苯巴比妥
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评估苯巴比妥的耐受性
大体时间：34 周，最多 22 周接触苯巴比妥
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34 周，最多 22 周接触苯巴比妥
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月26日
首次发布 (估计)
2011年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月9日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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