Evaluatie Fenobarbital als aanvullende therapie bij deelnemers met partiële aanvallen

Inclusiecriteria:

• deelnemers van 17 tot 70 jaar;
• voorgeschiedenis van type I aanvallen met partieel begin (complex of eenvoudig met alleen motorische symptomen);
• deelnemers moeten een elektro-encefalogram (EEG), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) hebben gehad met resultaten die consistent zijn met de diagnose van aanvallen met partieel begin;
• deelnemers met ten minste acht Type I aanvallen met partieel begin gedurende een basislijnperiode van 8 weken;
• deelnemers die ongecontroleerd waren terwijl ze werden behandeld met 1 tot 3 toegestane gelijktijdige anti-epileptica (AED) en/of nervus vagusstimulatie (VNS);
• deelnemer heeft een stabiele dosis van hun huidige anti-epileptische behandelingsregime gekregen

Uitsluitingscriteria:

• momenteel fenobarbital of primidon gebruikt;
• momenteel felbamaat of vigabatrine gebruikt;
• voorgeschiedenis van eerdere allergische reactie op fenobarbital;
• geschiedenis van psychogene aanvallen;
• geschiedenis of aanwezigheid van status epilepticus;
• geschiedenis of aanwezigheid van aanvallen die alleen in clusters voorkomen;
• deelnemer die een geneesmiddel gebruikt met mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS), behalve indien stabiel vanaf 1 maand voorafgaand aan bezoek 1;
• voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA);
• aanwezigheid van enig teken dat wijst op een snel voortschrijdende hersenaandoening of hersentumor;
• aanwezigheid van onstabiele arterioveneuze misvormingen, meningeomen of andere goedaardige tumoren;
• geschiedenis van porfyrie;
• aanwezigheid van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) of veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, waaronder nier- of leverinsufficiëntie;
• geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het jaar voorafgaand aan de screening;
• deelnemer waarvan bekend is dat hij niet-compliant is;
• mannelijke of vrouwelijke deelnemer die weigert een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken;
• vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden;
• deelnemer die binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek heeft deelgenomen aan een onderzoeksapparaat of -product