Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fenobarbital som tilläggsterapi hos deltagare med partiella anfall

9 november 2017 uppdaterad av: West-Ward Pharmaceutical

En internationell, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad, randomiserad studie: utvärdering av effekten och säkerheten av fenobarbital som tilläggsterapi hos deltagare (> eller = 17 till 70 år gamla) med partiella anfall

Primär:

- att utvärdera effekten av fenobarbital för att minska anfallsfrekvensen.

Sekundär:

  • för att bekräfta dosresponssamband,
  • för att bedöma effekterna på typ I-anfall,
  • för att bedöma säkerheten för fenobarbital
  • för att bedöma läkemedlets tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär:

-för att utvärdera effekten av administrering en gång dagligen (OD) av 60 mg och 100 mg fenobarbital, för att minska anfallsfrekvensen hos deltagare med partiella anfall (typ I-anfall; komplexa eller enkla med endast motoriska symtom) som inte är helt kontrollerade trots behandling med 1 till 3 samtidiga antiepileptika (AED) eller AED med Vagus Nerve Stimulator (VNS)

Sekundär:

  • för att bekräfta dos-responssamband på 60 och 100 mg fenobarbitaldoser,
  • för att bedöma effekterna av fenobarbital på typ I-anfall,
  • för att bedöma säkerheten för fenobarbital
  • för att bedöma toleransen av fenobarbital

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

314

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00924
        • Centro Neurodiagnostico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Hospital Del Maestro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagare från 17 till 70 år;
  • historia av partiellt debuterande anfall av typ I (komplexa eller enkla med endast motoriska symtom);
  • deltagarna måste ha genomgått elektroencefalogram (EEG), magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT) med resultat som överensstämmer med diagnosen partiella anfall;
  • deltagare som har minst åtta typ I partiella anfall under 8 veckors baslinjeperiod;
  • deltagare som är okontrollerade medan de behandlas av 1 till 3 tillåtna samtidiga antiepileptika (AED) och/eller Vagusnervstimulering (VNS);
  • deltagaren har fått en stabil dos av sin nuvarande antiepileptiska behandling

Exklusions kriterier:

  • tar för närvarande fenobarbital eller primidon;
  • tar för närvarande felbamat eller vigabatrin;
  • historia av tidigare allergisk reaktion mot fenobarbital;
  • historia av psykogena anfall;
  • historia eller närvaro av status epilepticus;
  • historia eller förekomst av anfall som endast förekommer i kluster;
  • deltagare som tar något läkemedel med möjliga effekter på centrala nervsystemet (CNS) utom om de är stabila från 1 månad före besök 1;
  • historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA);
  • förekomst av något tecken som tyder på snabbt fortskridande hjärnstörning eller hjärntumör;
  • förekomst av instabila arteriovenösa missbildningar, meningiom eller andra benigna tumörer;
  • historia av porfyri;
  • förekomst av kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) eller säkerhetslaboratorier, inklusive njur- eller leverinsufficiens;
  • historia av alkohol- eller drogmissbruk under året före screening;
  • deltagare som är känd för att vara icke-kompatibel;
  • deltagare som är man eller kvinna som vägrar att använda en acceptabel form av preventivmedel;
  • kvinna som är gravid eller ammar eller avser att bli gravid;
  • deltagare som har deltagit i någon undersökningsenhet eller produkt inom 2 månader före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebotabletter
Läkemedel: Placebotablett
läsplatta
EXPERIMENTELL: 60 mg grupp
Patienterna titrerades till 60 mg fenobarbital för underhållsperiod och titrerades sedan ned.
Läkemedel: Fenobarbital
läsplatta
EXPERIMENTELL: 100 mg grupp
Patienterna titrerades till 100 mg fenobarbital underhållsperiod och titrerades sedan ned
Läkemedel: Fenobarbital
läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av OD-administrering av 60 mg och 100 mg fenobarbital för att minska anfallsfrekvensen
Tidsram: 34 veckor med maximal exponering för fenobarbital i 22 veckor
  • bestämning av partiellt debuterande anfallsfrekvens per vecka under behandlingsperioden
  • jämförelse av genomsnittlig förändring i veckovis anfallsfrekvens från baslinje och underhållsperiod
34 veckor med maximal exponering för fenobarbital i 22 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräfta dosresponssambandet för 60 mg och 100 mg fenobarbitaldoser
Tidsram: 34 veckor med högst 22 veckors exponering för fenobarbital
34 veckor med högst 22 veckors exponering för fenobarbital
Bedöm effekterna av fenobarbital på typ I-anfall
Tidsram: 34 veckor med högst 22 veckors exponering för fenobarbital
  • anfallsfrihetsgrad
  • procentuell minskning för partiellt anfall
  • svarsfrekvens
  • minskning av anfallsfrekvensen
34 veckor med högst 22 veckors exponering för fenobarbital
Bedöm säkerheten för fenobarbital
Tidsram: 34 veckor med högst 22 veckors exponering för fenobarbital
  • översikt över biverkningar i studien
  • sammanfattning av biverkningar i studien efter svårighetsgrad, allvar, samband med studieläkemedlet, vidtagna åtgärder, resultat, behandling
  • sammanfattning av allvarliga biverkningar
34 veckor med högst 22 veckors exponering för fenobarbital
Bedöm toleransen av fenobarbital
Tidsram: 34 veckor med maximal exponering för fenobarbital i 22 veckor
34 veckor med maximal exponering för fenobarbital i 22 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West-Ward Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGG-901
  • 2010-020871-22 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera