Hodnocení fenobarbitalu jako doplňkové terapie u účastníků s parciálními záchvaty
9. listopadu 2017 aktualizováno: West-Ward Pharmaceutical
Mezinárodní, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti fenobarbitalu jako doplňkové terapie u účastníků (> nebo = 17 až 70 let) s parciálními záchvaty
Hlavní:
- zhodnotit účinnost fenobarbitalu při snižování frekvence záchvatů.
Sekundární:
- potvrdit vztah mezi dávkou a odezvou,
- k posouzení účinků na záchvaty typu I,
- k posouzení bezpečnosti fenobarbitalu
- k posouzení snášenlivosti léku.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavní:
- zhodnotit účinnost podávání 60 mg a 100 mg fenobarbitalu jednou denně při snižování frekvence záchvatů u účastníků s parciálními záchvaty (záchvaty typu I; komplexní nebo jednoduché pouze s motorickými příznaky), které nejsou plně kontrolovány navzdory léčbě 1 až 3 souběžně užívaná antiepileptika (AED) nebo AED se stimulátorem vagusového nervu (VNS)
Sekundární:
- potvrdit vztah mezi dávkou a odpovědí na dávky 60 a 100 mg fenobarbitalu,
- k posouzení účinků fenobarbitalu na záchvaty typu I,
- k posouzení bezpečnosti fenobarbitalu
- k posouzení snášenlivosti fenobarbitalu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
314
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio Piedras, Portoriko, 00924
- Centro Neurodiagnostico
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Hospital Del Maestro
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci od 17 do 70 let;
- anamnéza parciálních záchvatů typu I (komplexních nebo jednoduchých pouze s motorickými příznaky);
- účastníci museli mít elektroencefalogram (EEG), magnetickou rezonanci (MRI) nebo počítačovou tomografii (CT) s výsledky odpovídajícími diagnóze parciálních záchvatů;
- účastníci s alespoň osmi parciálními záchvaty typu I během 8týdenního základního období;
- účastníci nekontrolovaní při léčbě 1 až 3 povolenými souběžnými antiepileptiky (AED) a/nebo stimulací vagusového nervu (VNS);
- účastník byl na stabilní dávce svého současného antiepileptického léčebného režimu
Kritéria vyloučení:
- současně užívající fenobarbital nebo primidon;
- současné užívání felbamátu nebo vigabatrinu;
- anamnéza předchozí alergické reakce na fenobarbital;
- psychogenní záchvaty v anamnéze;
- anamnéza nebo přítomnost status epilepticus;
- anamnéza nebo přítomnost záchvatů vyskytujících se pouze ve shlucích;
- účastník užívající jakýkoli lék s možnými účinky na centrální nervový systém (CNS), kromě případů, kdy byl stabilní 1 měsíc před návštěvou 1;
- anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA);
- přítomnost jakýchkoli příznaků naznačujících rychle postupující poruchu mozku nebo mozkový nádor;
- přítomnost nestabilních arteriovenózních malformací, meningeomů nebo jiných benigních nádorů;
- anamnéza porfyrie;
- přítomnost klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramu (EKG) nebo bezpečnostních laboratorních hodnoceních, včetně renální nebo jaterní insuficience;
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningem;
- účastník, o kterém je známo, že nevyhovuje;
- účastník, který je muž nebo žena, kteří odmítají používat přijatelnou formu antikoncepce;
- žena, která je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět;
- účastník, který se účastnil jakéhokoli hodnoceného zařízení nebo produktu během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo tablety
|
tableta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 60 mg skupina
Pacienti titrovali na 60 mg fenobarbitalu pro udržovací období, poté titrovali dolů.
|
tableta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 100 mg skupina
Pacienti titrovali na udržovací období 100 mg fenobarbitalu a poté titrovali dolů
|
tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost podání OD 60 mg a 100 mg fenobarbitalu na snížení frekvence záchvatů
Časové okno: 34 týdnů s maximální 22týdenní expozicí fenobarbitalu
|
|
34 týdnů s maximální 22týdenní expozicí fenobarbitalu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrďte závislost odpovědi na dávce u dávek 60 mg a 100 mg fenobarbitalu
Časové okno: 34 týdnů s maximální 22týdenní expozicí fenobarbitalu
|
34 týdnů s maximální 22týdenní expozicí fenobarbitalu
|
|
|
Posuďte účinky fenobarbitalu na záchvaty I. typu
Časové okno: 34 týdnů s maximální 22týdenní expozicí fenobarbitalu
|
|
34 týdnů s maximální 22týdenní expozicí fenobarbitalu
|
|
Posuďte bezpečnost fenobarbitalu
Časové okno: 34 týdnů s maximální 22týdenní expozicí fenobarbitalu
|
|
34 týdnů s maximální 22týdenní expozicí fenobarbitalu
|
|
Posuďte snášenlivost fenobarbitalu
Časové okno: 34 týdnů s maximální 22týdenní expozicí fenobarbitalu
|
34 týdnů s maximální 22týdenní expozicí fenobarbitalu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
27. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Záchvaty
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Hypnotika a sedativa
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Fenobarbital
Další identifikační čísla studie
- AGG-901
- 2010-020871-22 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .