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Bewertung von Phenobarbital als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit fokalen Anfällen

9. November 2017 aktualisiert von: West-Ward Pharmaceutical

Eine internationale, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Phenobarbital als Zusatztherapie bei Teilnehmern (> oder = 17 bis 70 Jahre alt) mit partiellen Anfällen

Primär:

- Bewertung der Wirksamkeit von Phenobarbital bei der Verringerung der Anfallshäufigkeit.

Sekundär:

  • um die Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestätigen,
  • um die Auswirkungen auf Typ-I-Anfälle zu beurteilen,
  • um die Sicherheit von Phenobarbital zu beurteilen
  • um die Arzneimittelverträglichkeit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primär:

-Bewertung der Wirksamkeit einer einmal täglichen (OD) Verabreichung von 60 mg und 100 mg Phenobarbital zur Verringerung der Anfallshäufigkeit bei Teilnehmern mit fokalen Anfällen (Typ-I-Anfälle; nur komplex oder einfach mit motorischen Symptomen), die trotz Behandlung mit 1 nicht vollständig kontrolliert werden konnten bis 3 begleitende Antiepileptika (AEDs) oder AEDs mit Vagus-Nerv-Stimulator (VNS)

Sekundär:

  • um die Dosis-Wirkungs-Beziehung von 60 und 100 mg Phenobarbital-Dosen zu bestätigen,
  • um die Auswirkungen von Phenobarbital auf Typ-I-Anfälle zu beurteilen,
  • um die Sicherheit von Phenobarbital zu beurteilen
  • um die Verträglichkeit von Phenobarbital zu beurteilen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00924
        • Centro Neurodiagnostico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Hospital Del Maestro
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer von 17 bis 70 Jahren;
  • Vorgeschichte partieller Anfälle vom Typ I (komplex oder einfach mit nur motorischen Symptomen);
  • die Teilnehmer müssen ein Elektroenzephalogramm (EEG), eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder eine Computertomographie (CT) mit Ergebnissen erhalten haben, die mit der Diagnose von fokalen Anfällen übereinstimmen;
  • Teilnehmer mit mindestens acht partiellen Anfällen vom Typ I während der 8-wöchigen Basisperiode;
  • Teilnehmer, die unkontrolliert sind, während sie mit 1 bis 3 zulässigen begleitenden Antiepileptika (AED) und/oder Vagusnervstimulation (VNS) behandelt werden;
  • Der Teilnehmer hat eine stabile Dosis seines aktuellen antiepileptischen Behandlungsschemas erhalten

Ausschlusskriterien:

  • derzeit Einnahme von Phenobarbital oder Primidon;
  • derzeit Einnahme von Felbamat oder Vigabatrin;
  • Vorgeschichte einer früheren allergischen Reaktion auf Phenobarbital;
  • Vorgeschichte von psychogenen Anfällen;
  • Geschichte oder Vorhandensein von Status epilepticus;
  • Geschichte oder Vorhandensein von Anfällen, die nur in Clustern auftreten;
  • Teilnehmer, der ein Medikament mit möglichen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) einnimmt, außer wenn seit 1 Monat vor Besuch 1 stabil;
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA);
  • Vorhandensein von Anzeichen, die auf eine schnell fortschreitende Hirnerkrankung oder einen Hirntumor hindeuten;
  • Vorhandensein von instabilen arteriovenösen Missbildungen, Meningeomen oder anderen gutartigen Tumoren;
  • Geschichte der Porphyrie;
  • Vorhandensein klinisch signifikanter Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) oder Sicherheitslaborbeurteilungen, einschließlich Nieren- oder Leberinsuffizienz;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des Jahres vor dem Screening;
  • Teilnehmer, der bekanntermaßen nicht konform ist;
  • Teilnehmerin, männlich oder weiblich, die sich weigert, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden;
  • Frau, die schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden;
  • Teilnehmer, der innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch an einem Prüfgerät oder -produkt teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Tablette
EXPERIMENTAL: 60-mg-Gruppe
Die Patienten wurden für die Erhaltungsphase auf 60 mg Phenobarbital titriert und dann heruntertitriert.
Arzneimittel: Phenobarbital
Tablette
EXPERIMENTAL: 100-mg-Gruppe
Die Patienten wurden auf eine Erhaltungsdosis von 100 mg Phenobarbital titriert und dann heruntertitriert
Arzneimittel: Phenobarbital
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der OD-Verabreichung von 60 mg und 100 mg Phenobarbital bei der Verringerung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 34 Wochen mit einer maximalen 22-wöchigen Exposition gegenüber Phenobarbital
  • Bestimmung der Häufigkeit partieller Anfälle pro Woche über den Behandlungszeitraum
  • Vergleich der durchschnittlichen Veränderung der wöchentlichen Anfallsrate von der Grundlinie und der Erhaltungsperiode
34 Wochen mit einer maximalen 22-wöchigen Exposition gegenüber Phenobarbital

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigen Sie die Dosis-Wirkungs-Beziehung von 60 mg und 100 mg Phenobarbital-Dosen
Zeitfenster: 34 Wochen mit einer maximalen 22-wöchigen Exposition gegenüber Phenobarbital
34 Wochen mit einer maximalen 22-wöchigen Exposition gegenüber Phenobarbital
Bewerten Sie die Auswirkungen von Phenobarbital auf Typ-I-Anfälle
Zeitfenster: 34 Wochen mit einer maximalen 22-wöchigen Exposition gegenüber Phenobarbital
  • Anfallsfreiheitsrate
  • prozentuale Reduzierung bei partiell einsetzenden Anfällen
  • Responderquote
  • Reduktion der Anfallshäufigkeit
34 Wochen mit einer maximalen 22-wöchigen Exposition gegenüber Phenobarbital
Beurteilen Sie die Sicherheit von Phenobarbital
Zeitfenster: 34 Wochen mit einer maximalen 22-wöchigen Exposition gegenüber Phenobarbital
  • Übersicht über unerwünschte Ereignisse in der Studie
  • Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse in der Studie nach Schweregrad, Schweregrad, Beziehung zum Studienmedikament, ergriffene Maßnahmen, Ergebnis, Behandlung
  • Zusammenfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
34 Wochen mit einer maximalen 22-wöchigen Exposition gegenüber Phenobarbital
Beurteilen Sie die Verträglichkeit von Phenobarbital
Zeitfenster: 34 Wochen mit einer maximalen 22-wöchigen Exposition gegenüber Phenobarbital
34 Wochen mit einer maximalen 22-wöchigen Exposition gegenüber Phenobarbital

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West-Ward Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGG-901
  • 2010-020871-22 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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