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Évaluation du phénobarbital en tant que traitement d'appoint chez les participants présentant des crises d'épilepsie partielles

9 novembre 2017 mis à jour par: West-Ward Pharmaceutical

Une étude internationale, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et randomisée : évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du phénobarbital en tant que traitement d'appoint chez les participants (> ou = 17 à 70 ans) présentant des crises d'épilepsie partielles

Primaire:

- d'évaluer l'efficacité du phénobarbital pour réduire la fréquence des crises.

Secondaire:

  • pour confirmer la relation dose-réponse,
  • évaluer les effets sur les crises de type I,
  • pour évaluer la sécurité du phénobarbital
  • pour évaluer la tolérance du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Primaire:

-pour évaluer l'efficacité de l'administration une fois par jour (OD) de 60 mg et 100 mg de phénobarbital, dans la réduction de la fréquence des crises chez les participants souffrant de crises partielles (crises de type I ; complexes ou simples avec symptômes moteurs uniquement) non entièrement contrôlées malgré le traitement par 1 à 3 médicaments antiépileptiques (DEA) concomitants ou DAE avec stimulateur du nerf vague (VNS)

Secondaire:

  • pour confirmer la relation dose-réponse des doses de phénobarbital de 60 et 100 mg,
  • évaluer les effets du phénobarbital sur les crises de type I,
  • pour évaluer la sécurité du phénobarbital
  • évaluer la tolérance du phénobarbital

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00924
        • Centro Neurodiagnostico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Hospital Del Maestro
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • participants de 17 à 70 ans;
  • antécédents de crises partielles de type I (complexes ou simples avec symptômes moteurs uniquement) ;
  • les participants doivent avoir subi un électroencéphalogramme (EEG), une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomodensitométrie (TDM) avec des résultats compatibles avec le diagnostic de crises partielles ;
  • participants ayant au moins huit crises d'épilepsie partielle de type I au cours de la période de référence de 8 semaines ;
  • les participants n'étant pas contrôlés alors qu'ils étaient traités par 1 à 3 médicaments antiépileptiques (DEA) et/ou stimulation du nerf vague (SNV) autorisés ;
  • le participant a reçu une dose stable de son traitement antiépileptique actuel

Critère d'exclusion:

  • prenez actuellement du phénobarbital ou de la primidone ;
  • prenez actuellement du felbamate ou du vigabatrin ;
  • antécédents de réaction allergique antérieure au phénobarbital ;
  • antécédent de crises psychogènes ;
  • antécédent ou présence d'état de mal épileptique ;
  • antécédent ou présence de crises survenant uniquement en grappes ;
  • participant prenant tout médicament pouvant avoir des effets sur le système nerveux central (SNC), sauf s'il est stable depuis 1 mois avant la visite 1 ;
  • antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) ;
  • présence de tout signe évoquant un trouble cérébral évoluant rapidement ou une tumeur cérébrale ;
  • présence de malformations artério-veineuses instables, de méningiomes ou d'autres tumeurs bénignes ;
  • antécédents de porphyrie ;
  • présence de résultats cliniquement significatifs à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'électrocardiogramme (ECG) ou aux évaluations de laboratoire de sécurité, y compris l'insuffisance rénale ou hépatique ;
  • antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année précédant le dépistage ;
  • participant dont on sait qu'il ne se conforme pas ;
  • participant qui est un homme ou une femme qui refuse d'utiliser une forme acceptable de contraception ;
  • femme qui est enceinte ou qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ;
  • participant qui a pris part à tout dispositif ou produit expérimental dans les 2 mois précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
comprimés placebos
Médicament: Comprimé placebo
tablette
EXPÉRIMENTAL: Groupe de 60 mg
Les patients ont été titrés à 60 mg de phénobarbital pour la période d'entretien, puis titrés à la baisse.
Médicament: Phénobarbital
tablette
EXPÉRIMENTAL: Groupe 100 mg
Patients titrés à 100 mg de période d'entretien de phénobarbital, puis titrés à la baisse
Médicament: Phénobarbital
tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'administration OD de 60 mg et 100 mg de phénobarbital dans la réduction de la fréquence des crises
Délai: 34 semaines avec une exposition maximale de 22 semaines au phénobarbital
  • détermination de la fréquence des crises partielles par semaine pendant la période de traitement
  • comparaison de la variation moyenne du taux de crise hebdomadaire entre la période de référence et la période de maintenance
34 semaines avec une exposition maximale de 22 semaines au phénobarbital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmer la relation dose-réponse des doses de 60 mg et 100 mg de phénobarbital
Délai: 34 semaines avec une exposition maximale de 22 semaines au phénobarbital
34 semaines avec une exposition maximale de 22 semaines au phénobarbital
Évaluer les effets du phénobarbital sur les crises de type I
Délai: 34 semaines avec une exposition maximale de 22 semaines au phénobarbital
  • taux d'absence de crise
  • pourcentage de réduction pour les crises d'épilepsie partielles
  • taux de réponse
  • réduction de la fréquence des crises
34 semaines avec une exposition maximale de 22 semaines au phénobarbital
Évaluer la sécurité du phénobarbital
Délai: 34 semaines avec une exposition maximale de 22 semaines au phénobarbital
  • aperçu des événements indésirables dans l'étude
  • résumé des événements indésirables dans l'étude par gravité, gravité, relation avec le médicament à l'étude, mesure prise, résultat, traitement
  • résumé des événements indésirables graves
34 semaines avec une exposition maximale de 22 semaines au phénobarbital
Évaluer la tolérance du phénobarbital
Délai: 34 semaines avec une exposition maximale de 22 semaines au phénobarbital
34 semaines avec une exposition maximale de 22 semaines au phénobarbital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West-Ward Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGG-901
  • 2010-020871-22 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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