Avaliação do fenobarbital como terapia adjuvante em participantes com convulsões de início parcial
9 de novembro de 2017 atualizado por: West-Ward Pharmaceutical
Um estudo internacional, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, randomizado: avaliação da eficácia e segurança do fenobarbital como terapia adjuvante em participantes (> ou = 17 a 70 anos) com convulsões de início parcial
Primário:
- avaliar a eficácia do fenobarbital na redução da frequência das crises.
Secundário:
- para confirmar a relação dose-resposta,
- para avaliar os efeitos nas convulsões do Tipo I,
- para avaliar a segurança do fenobarbital
- para avaliar a tolerabilidade da droga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primário:
- avaliar a eficácia da administração uma vez ao dia (OD) de 60 mg e 100 mg de fenobarbital, na redução da frequência de convulsões em participantes com convulsões parciais (convulsões tipo I; complexas ou simples com apenas sintomas motores) não totalmente controladas apesar do tratamento com 1 a 3 drogas antiepilépticas concomitantes (DAEs) ou DAEs com estimulador do nervo vago (VNS)
Secundário:
- para confirmar a relação dose-resposta de doses de 60 e 100 mg de fenobarbital,
- para avaliar os efeitos do fenobarbital nas convulsões do Tipo I,
- para avaliar a segurança do fenobarbital
- para avaliar a tolerabilidade do fenobarbital
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
314
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Rio Piedras, Porto Rico, 00924
- Centro Neurodiagnostico
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Hospital Del Maestro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes de 17 a 70 anos;
- história de crises parciais do tipo I (complexas ou simples com sintomas motores apenas);
- os participantes devem ter feito eletroencefalograma (EEG), ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) com resultados consistentes com o diagnóstico de convulsões de início parcial;
- participantes com pelo menos oito crises parciais do Tipo I durante o período basal de 8 semanas;
- participantes não controlados enquanto tratados por 1 a 3 drogas antiepilépticas (DAE) permitidas e/ou Estimulação do Nervo Vago (VNS);
- participante esteve em uma dose estável de seu atual regime de tratamento antiepiléptico
Critério de exclusão:
- atualmente tomando fenobarbital ou primidona;
- atualmente tomando felbamato ou vigabatrina;
- história de reação alérgica prévia ao fenobarbital;
- história de convulsões psicogênicas;
- história ou presença de status epilepticus;
- história ou presença de crises ocorrendo apenas em salvas;
- participante tomando qualquer droga com possíveis efeitos no Sistema Nervoso Central (SNC), exceto se estável desde 1 mês antes da Visita 1;
- história de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT);
- presença de qualquer sinal sugestivo de distúrbio cerebral de rápida progressão ou tumor cerebral;
- presença de malformações arteriovenosas instáveis, meningiomas ou outros tumores benignos;
- história de porfiria;
- presença de achados clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) ou avaliações laboratoriais de segurança, incluindo insuficiência renal ou hepática;
- história de abuso de álcool ou drogas no ano anterior à triagem;
- participante que sabidamente não está em conformidade;
- participante que é homem ou mulher que se recusa a usar uma forma aceitável de contracepção;
- mulher grávida ou lactante ou com intenção de engravidar;
- participante que participou de qualquer dispositivo ou produto experimental dentro de 2 meses antes da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
comprimidos de placebo
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tábua
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EXPERIMENTAL: Grupo de 60 mg
Os pacientes titulados para 60 mg de fenobarbital para o período de manutenção, depois diminuíram.
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tábua
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EXPERIMENTAL: Grupo de 100 mg
Pacientes titulados para 100mg de período de manutenção de fenobarbital, então titulados para baixo
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tábua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia da administração OD de 60 mg e 100 mg de fenobarbital na redução da frequência de convulsões
Prazo: 34 semanas com exposição máxima de 22 semanas ao fenobarbital
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34 semanas com exposição máxima de 22 semanas ao fenobarbital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confirme a relação dose-resposta de doses de 60 mg e 100 mg de fenobarbital
Prazo: 34 semanas com uma exposição máxima de 22 semanas ao fenobarbital
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34 semanas com uma exposição máxima de 22 semanas ao fenobarbital
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Avaliar os efeitos do fenobarbital nas convulsões tipo I
Prazo: 34 semanas com uma exposição máxima de 22 semanas ao fenobarbital
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34 semanas com uma exposição máxima de 22 semanas ao fenobarbital
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Avalie a segurança do fenobarbital
Prazo: 34 semanas com uma exposição máxima de 22 semanas ao fenobarbital
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34 semanas com uma exposição máxima de 22 semanas ao fenobarbital
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Avalie a tolerabilidade do fenobarbital
Prazo: 34 semanas com exposição máxima de 22 semanas ao fenobarbital
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34 semanas com exposição máxima de 22 semanas ao fenobarbital
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Convulsões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hipnóticos e Sedativos
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Fenobarbital
Outros números de identificação do estudo
- AGG-901
- 2010-020871-22 (EUDRACT_NUMBER)
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