Evaluación del fenobarbital como tratamiento adyuvante en participantes con convulsiones de inicio parcial

Criterios de inclusión:

• participantes de 17 a 70 años;
• antecedentes de convulsiones de inicio parcial tipo I (complejas o simples con síntomas motores solamente);
• los participantes debían haberse sometido a electroencefalograma (EEG), resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC) con resultados compatibles con el diagnóstico de convulsiones de inicio parcial;
• participantes que tuvieron al menos ocho convulsiones de inicio parcial tipo I durante el período de referencia de 8 semanas;
• los participantes no estaban controlados mientras recibían tratamiento con 1 a 3 fármacos antiepilépticos (FAE) y/o estimulación del nervio vago (VNS) concomitantes permitidos;
• el participante ha estado en una dosis estable de su actual régimen de tratamiento antiepiléptico

Criterio de exclusión:

• actualmente tomando fenobarbital o primidona;
• tomando actualmente felbamato o vigabatrina;
• antecedentes de reacción alérgica previa al fenobarbital;
• antecedentes de convulsiones psicógenas;
• antecedentes o presencia de estado epiléptico;
• antecedentes o presencia de convulsiones que ocurren solo en grupos;
• participante que toma cualquier medicamento con posibles efectos en el Sistema Nervioso Central (SNC), excepto si está estable desde 1 mes antes de la Visita 1;
• antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT);
• presencia de cualquier signo que sugiera un trastorno cerebral rápidamente progresivo o un tumor cerebral;
• presencia de malformaciones arteriovenosas inestables, meningiomas u otros tumores benignos;
• historia de porfiria;
• presencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) o evaluaciones de laboratorio de seguridad, incluida insuficiencia renal o hepática;
• historial de abuso de alcohol o drogas dentro del año anterior a la selección;
• participante que se sabe que no cumple;
• participante que sea hombre o mujer que se niegue a usar una forma aceptable de anticoncepción;
• mujer que está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada;
• participante que ha tomado parte en cualquier dispositivo o producto en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección