Fenobarbitaalin arviointi lisähoitona potilailla, joilla on osittain alkavia kohtauksia
torstai 9. marraskuuta 2017 päivittänyt: West-Ward Pharmaceutical
Kansainvälinen, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus: Fenobarbitaalin tehon ja turvallisuuden arviointi lisähoitona osallistujille (> tai = 17–70-vuotiaat), joilla on osittain alkaneita kohtauksia
Ensisijainen:
- arvioida fenobarbitaalin tehokkuutta kohtausten tiheyden vähentämisessä.
Toissijainen:
- vahvistaaksesi annosvasteen suhteen,
- arvioida vaikutuksia tyypin I kohtauksiin,
- arvioida fenobarbitaalin turvallisuutta
- arvioida lääkkeen siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen:
- arvioida kerran vuorokaudessa (OD) annettavien 60 mg ja 100 mg fenobarbitaalin tehokkuutta kohtausten esiintymistiheyden vähentämisessä osallistujilla, joilla on osittaisia kohtauksia (tyypin I kohtaukset; monimutkaiset tai yksinkertaiset vain motorisilla oireilla), jotka eivät ole täysin hallinnassa huolimatta 1-hoidosta kolmeen samanaikaiseen epilepsialääkkeeseen (AED) tai AED-lääkkeisiin, joissa on vagushermostimulaattori (VNS)
Toissijainen:
- vahvistaakseen 60 ja 100 mg:n fenobarbitaaliannosten annosvasteen suhteen,
- arvioida fenobarbitaalin vaikutuksia tyypin I kohtauksiin,
- arvioida fenobarbitaalin turvallisuutta
- arvioida fenobarbitaalin siedettävyyttä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
314
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00924
- Centro Neurodiagnostico
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Hospital Del Maestro
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujat 17–70-vuotiaat;
- anamneesissa tyypin I osittaisia kohtauksia (monimutkaisia tai yksinkertaisia, joihin liittyy vain motorisia oireita);
- osallistujilla on täytynyt olla elektroenkefalogrammi (EEG), magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT), joiden tulokset ovat osittaisten kohtausten diagnoosin mukaisia;
- osallistujat, joilla on vähintään kahdeksan tyypin I osittaista kohtausta 8 viikon perusjakson aikana;
- osallistujat ovat hallitsemattomia 1-3 sallitulla samanaikaisella epilepsialääkkeellä (AED) ja/tai vagushermostimulaatiolla (VNS) hoidettaessa;
- osallistuja on ollut vakaalla annoksella nykyistä epilepsiahoitoaan
Poissulkemiskriteerit:
- käytät parhaillaan fenobarbitaalia tai primidonia;
- käytät parhaillaan felbamaattia tai vigabatriinia;
- aiempi allerginen reaktio fenobarbitaalille;
- psykogeenisten kohtausten historia;
- status epilepticus historia tai olemassaolo;
- vain ryhmissä esiintyvien kohtausten historia tai esiintyminen;
- osallistuja, joka käyttää mitä tahansa lääkettä, jolla on mahdollisia keskushermostovaikutuksia, paitsi jos tilanne on vakaa 1 kuukautta ennen käyntiä 1;
- aiempi verisuonihäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);
- minkä tahansa nopeasti etenevään aivosairauteen tai aivokasvaimeen viittaavan merkin esiintyminen;
- epästabiilien arteriovenoosien epämuodostumien, meningioomien tai muiden hyvänlaatuisten kasvainten esiintyminen;
- porfyria historia;
- kliinisesti merkittävien löydösten esiintyminen fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa, mukaan lukien munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiaa seulontaa edeltävän vuoden aikana;
- osallistuja, jonka tiedetään olevan vaatimusten vastainen;
- osallistuja, joka on mies tai nainen, joka kieltäytyy käyttämästä hyväksyttävää ehkäisyä;
- nainen, joka on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi;
- osallistuja, joka on osallistunut mihin tahansa tutkimuslaitteeseen tai tuotteeseen 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
lumetabletit
|
tabletti
|
|
KOKEELLISTA: 60 mg ryhmä
Potilaat titrasivat 60 mg:aan fenobarbitaalia ylläpitojakson ajaksi ja titrasivat sitten alas.
|
tabletti
|
|
KOKEELLISTA: 100 mg ryhmä
Potilaat titrattiin 100 mg fenobarbitaalin ylläpitojaksoon, jonka jälkeen titrattiin
|
tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi 60 mg:n ja 100 mg:n fenobarbitaalin annostelun tehokkuus kohtausten esiintymistiheyden vähentämisessä
Aikaikkuna: 34 viikkoa, maksimi 22 viikon altistuminen fenobarbitaalille
|
|
34 viikkoa, maksimi 22 viikon altistuminen fenobarbitaalille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista 60 mg:n ja 100 mg:n fenobarbitaaliannosten annos-vastesuhde
Aikaikkuna: 34 viikkoa, maksimi 22 viikon altistuminen fenobarbitaalille
|
34 viikkoa, maksimi 22 viikon altistuminen fenobarbitaalille
|
|
|
Arvioi fenobarbitaalin vaikutukset tyypin I kohtauksiin
Aikaikkuna: 34 viikkoa, maksimi 22 viikon altistuminen fenobarbitaalille
|
|
34 viikkoa, maksimi 22 viikon altistuminen fenobarbitaalille
|
|
Arvioi fenobarbitaalin turvallisuus
Aikaikkuna: 34 viikkoa, maksimi 22 viikon altistuminen fenobarbitaalille
|
|
34 viikkoa, maksimi 22 viikon altistuminen fenobarbitaalille
|
|
Arvioi fenobarbitaalin siedettävyys
Aikaikkuna: 34 viikkoa, maksimi 22 viikon altistuminen fenobarbitaalille
|
34 viikkoa, maksimi 22 viikon altistuminen fenobarbitaalille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kohtaukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Fenobarbitaali
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGG-901
- 2010-020871-22 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .