Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фенобарбитала в качестве дополнительной терапии у участников с парциальными припадками

9 ноября 2017 г. обновлено: West-Ward Pharmaceutical

Международное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование: оценка эффективности и безопасности фенобарбитала в качестве дополнительной терапии у участников (> или = от 17 до 70 лет) с парциальными припадками

Начальный:

- оценить эффективность фенобарбитала в снижении частоты приступов.

Вторичный:

  • для подтверждения зависимости доза-ответ,
  • оценить влияние на приступы типа I,
  • оценить безопасность фенобарбитала
  • для оценки переносимости препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Начальный:

- оценить эффективность однократного ежедневного (ОД) введения 60 мг и 100 мг фенобарбитала в снижении частоты приступов у участников с парциальными приступами (припадки типа I; сложные или простые только с двигательными симптомами), которые не полностью контролируются, несмотря на лечение 1 до 3 одновременных противоэпилептических препаратов (AED) или AED со стимулятором блуждающего нерва (VNS)

Вторичный:

  • для подтверждения зависимости доза-эффект для доз фенобарбитала 60 и 100 мг,
  • оценить влияние фенобарбитала на судороги I типа,
  • оценить безопасность фенобарбитала
  • оценить переносимость фенобарбитала

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

314

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00924
        • Centro Neurodiagnostico
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Hospital Del Maestro
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • участники от 17 до 70 лет;
  • История парциальных припадков I типа (сложных или простых, только с двигательными симптомами);
  • участники должны были пройти электроэнцефалограмму (ЭЭГ), магнитно-резонансную томографию (МРТ) или компьютерную томографию (КТ) с результатами, соответствующими диагнозу парциальных припадков;
  • участники, у которых было не менее восьми парциальных припадков типа I в течение 8-недельного исходного периода;
  • участники не контролировались во время лечения от 1 до 3 разрешенных сопутствующих противоэпилептических препаратов (AED) и / или стимуляции блуждающего нерва (VNS);
  • участник находился на стабильной дозе своего текущего режима противоэпилептического лечения

Критерий исключения:

  • в настоящее время принимает фенобарбитал или примидон;
  • в настоящее время принимает фелбамат или вигабатрин;
  • история предыдущей аллергической реакции на фенобарбитал;
  • История психогенных судорог;
  • история или наличие эпилептического статуса;
  • история или наличие судорог, происходящих только в кластерах;
  • участник, принимающий любой препарат с возможным воздействием на центральную нервную систему (ЦНС), за исключением случаев, когда он стабилен в течение 1 месяца до визита 1;
  • история нарушения мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторной ишемической атаки (ТИА);
  • наличие любого признака, указывающего на быстро прогрессирующее заболевание головного мозга или опухоль головного мозга;
  • наличие нестабильных артериовенозных мальформаций, менингиом или других доброкачественных опухолей;
  • история порфирии;
  • наличие клинически значимых результатов физического осмотра, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) или лабораторных оценок безопасности, включая почечную или печеночную недостаточность;
  • история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение года до скрининга;
  • участник, о котором известно, что он не соответствует требованиям;
  • участник, мужчина или женщина, который отказывается использовать приемлемую форму контрацепции;
  • беременная или кормящая женщина или намеревающаяся забеременеть;
  • участник, который принимал участие в любом исследуемом устройстве или продукте в течение 2 месяцев до визита для скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
таблетки плацебо
Лекарство: Таблетка плацебо
планшет
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 60 мг
Пациенты титровали до 60 мг фенобарбитала в течение поддерживающего периода, а затем снижали дозу.
Лекарство: Фенобарбитал
планшет
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 100 мг
Пациенты титровали до 100 мг фенобарбитала в период поддерживающей терапии, а затем снижали дозу.
Лекарство: Фенобарбитал
планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность однократного введения 60 мг и 100 мг фенобарбитала в снижении частоты приступов.
Временное ограничение: 34 недели с максимальным 22-недельным воздействием фенобарбитала
  • определение частоты парциальных приступов в неделю в течение периода лечения
  • сравнение среднего изменения еженедельной частоты припадков по сравнению с исходным уровнем и периодом поддерживающей терапии
34 недели с максимальным 22-недельным воздействием фенобарбитала

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердите взаимосвязь доза-ответ для доз фенобарбитала 60 мг и 100 мг.
Временное ограничение: 34 недели с максимальным 22-недельным воздействием фенобарбитала
34 недели с максимальным 22-недельным воздействием фенобарбитала
Оцените влияние фенобарбитала на судороги I типа.
Временное ограничение: 34 недели с максимальным 22-недельным воздействием фенобарбитала
  • скорость свободы припадков
  • процентное снижение при парциальных приступах
  • скорость ответа
  • снижение частоты приступов
34 недели с максимальным 22-недельным воздействием фенобарбитала
Оценить безопасность фенобарбитала
Временное ограничение: 34 недели с максимальным 22-недельным воздействием фенобарбитала
  • обзор нежелательных явлений в исследовании
  • краткое описание нежелательных явлений в исследовании по тяжести, серьезности, связи с исследуемым препаратом, предпринятым действиям, исходу, лечению
  • резюме серьезных нежелательных явлений
34 недели с максимальным 22-недельным воздействием фенобарбитала
Оценить переносимость фенобарбитала
Временное ограничение: 34 недели с максимальным 22-недельным воздействием фенобарбитала
34 недели с максимальным 22-недельным воздействием фенобарбитала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West-Ward Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGG-901
  • 2010-020871-22 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться