Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fenobarbital som tilleggsterapi hos deltakere med partielle anfall

9. november 2017 oppdatert av: West-Ward Pharmaceutical

En internasjonal, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, randomisert studie: Evaluering av effekten og sikkerheten til fenobarbital som tilleggsterapi hos deltakere (> eller = 17 til 70 år) med partielle anfall

Hoved:

- å evaluere effekten av fenobarbital for å redusere anfallsfrekvensen.

Sekundær:

  • for å bekrefte doseresponsforhold,
  • for å vurdere effekten på type I-anfall,
  • for å vurdere sikkerheten til fenobarbital
  • for å vurdere legemiddeltoleransen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hoved:

-for å evaluere effekten av administrering én gang daglig (OD) av 60 mg og 100 mg fenobarbital, for å redusere anfallsfrekvensen hos deltakere med partielle anfall (type I-anfall; komplekse eller enkle med kun motoriske symptomer) som ikke er fullstendig kontrollert til tross for behandling med 1 til 3 samtidige antiepileptika (AEDs) eller AEDs med Vagus Nerve Stimulator (VNS)

Sekundær:

  • for å bekrefte doseresponsforhold på 60 og 100 mg fenobarbital doser,
  • å vurdere effekten av fenobarbital på type I-anfall,
  • for å vurdere sikkerheten til fenobarbital
  • å vurdere toleransen til fenobarbital

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00924
        • Centro Neurodiagnostico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Hospital Del Maestro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere fra 17 til 70 år;
  • historie med partielle anfall av type I (komplekse eller enkle med kun motoriske symptomer);
  • deltakerne må ha hatt elektroencefalogram (EEG), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT) med resultater som samsvarer med diagnostisering av partielle anfall;
  • deltakere som har minst åtte type I partielle anfall i løpet av en 8-ukers basislinjeperiode;
  • deltakere som er ukontrollerte mens de behandles av 1 til 3 tillatte samtidige antiepileptika (AED) og/eller Vagus nervestimulering (VNS);
  • deltakeren har vært på en stabil dose av sitt nåværende antiepileptiske behandlingsregime

Ekskluderingskriterier:

  • tar for tiden fenobarbital eller primidon;
  • tar for tiden felbamat eller vigabatrin;
  • historie med tidligere allergisk reaksjon på fenobarbital;
  • historie med psykogene anfall;
  • historie eller tilstedeværelse av status epilepticus;
  • historie eller tilstedeværelse av anfall som bare forekommer i klynger;
  • deltaker som tar et hvilket som helst medikament med mulige effekter på sentralnervesystemet (CNS), bortsett fra hvis de er stabile fra 1 måned før besøk 1;
  • historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA);
  • tilstedeværelse av ethvert tegn som tyder på rask progredierende hjernesykdom eller hjernesvulst;
  • tilstedeværelse av ustabile arteriovenøse misdannelser, meningeom eller andre godartede svulster;
  • historie med porfyri;
  • tilstedeværelse av klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller sikkerhetslaboratorievurderinger, inkludert nyre- eller leversvikt;
  • historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen året før screening;
  • deltaker som er kjent for å være ikke-kompatibel;
  • deltaker som er mann eller kvinne som nekter å bruke en akseptabel form for prevensjon;
  • kvinne som er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid;
  • deltaker som har deltatt i et undersøkelsesapparat eller produkt innen 2 måneder før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebotabletter
Legemiddel: Placebo tablett
tablett
EKSPERIMENTELL: 60 mg gruppe
Pasienter titrerte til 60 mg fenobarbital for vedlikeholdsperiode, og titrerte deretter ned.
Legemiddel: Fenobarbital
tablett
EKSPERIMENTELL: 100 mg gruppe
Pasienter titrerte til 100 mg fenobarbital vedlikeholdsperiode, og titrerte deretter ned
Legemiddel: Fenobarbital
tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av OD-administrasjon av 60 mg og 100 mg fenobarbital i reduksjon av anfallsfrekvens
Tidsramme: 34 uker med maksimal 22 ukers eksponering for fenobarbital
  • bestemmelse av partielle anfallsfrekvens per uke over behandlingsperioden
  • sammenligning av gjennomsnittlig endring i ukentlige anfallsrate fra baseline og vedlikeholdsperiode
34 uker med maksimal 22 ukers eksponering for fenobarbital

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreft doseresponsforholdet til 60 mg og 100 mg fenobarbital doser
Tidsramme: 34 uker med maksimal eksponering for fenobarbital i 22 uker
34 uker med maksimal eksponering for fenobarbital i 22 uker
Vurder effekten av fenobarbital på type I-anfall
Tidsramme: 34 uker med maksimal eksponering for fenobarbital i 22 uker
  • anfallsfrihetsgrad
  • prosent reduksjon for partielt innsettende anfall
  • svarfrekvens
  • reduksjon av anfallsfrekvens
34 uker med maksimal eksponering for fenobarbital i 22 uker
Vurder sikkerheten til fenobarbital
Tidsramme: 34 uker med maksimal eksponering for fenobarbital i 22 uker
  • oversikt over uønskede hendelser i studien
  • oppsummering av uønskede hendelser i studien etter alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, forhold til studiemedikamentet, tiltak tatt, utfall, behandling
  • oppsummering av alvorlige uønskede hendelser
34 uker med maksimal eksponering for fenobarbital i 22 uker
Vurder tolerabiliteten av fenobarbital
Tidsramme: 34 uker med maksimal 22 ukers eksponering for fenobarbital
34 uker med maksimal 22 ukers eksponering for fenobarbital

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West-Ward Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGG-901
  • 2010-020871-22 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere