Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione Fenobarbital come terapia aggiuntiva nei partecipanti con crisi epilettiche parziali

9 novembre 2017 aggiornato da: West-Ward Pharmaceutical

Uno studio internazionale, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, randomizzato: valutazione dell'efficacia e della sicurezza del fenobarbital come terapia aggiuntiva nei partecipanti (> o = da 17 a 70 anni) con crisi epilettiche parziali

Primario:

- valutare l'efficacia del fenobarbital nel ridurre la frequenza delle crisi.

Secondario:

  • per confermare la relazione dose-risposta,
  • per valutare gli effetti sulle crisi epilettiche di tipo I,
  • per valutare la sicurezza del fenobarbital
  • per valutare la tollerabilità del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primario:

- valutare l'efficacia della somministrazione una volta al giorno (OD) di 60 mg e 100 mg di fenobarbital, nel ridurre la frequenza delle crisi nei partecipanti con crisi ad esordio parziale (crisi di tipo I; complesse o semplici con solo sintomi motori) non completamente controllate nonostante il trattamento con 1 a 3 farmaci antiepilettici (AED) concomitanti o AED con stimolatore del nervo vago (VNS)

Secondario:

  • per confermare la relazione dose-risposta delle dosi di fenobarbital da 60 e 100 mg,
  • valutare gli effetti del fenobarbital sulle crisi epilettiche di tipo I,
  • per valutare la sicurezza del fenobarbital
  • per valutare la tollerabilità del fenobarbital

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00924
        • Centro Neurodiagnostico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Hospital Del Maestro
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti dai 17 ai 70 anni;
  • storia di crisi epilettiche parziali di tipo I (complesse o semplici con solo sintomi motori);
  • i partecipanti devono aver avuto l'elettroencefalogramma (EEG), la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia computerizzata (TC) con risultati coerenti con la diagnosi di crisi ad esordio parziale;
  • partecipanti con almeno otto crisi parziali di tipo I durante il periodo basale di 8 settimane;
  • partecipanti non controllati durante il trattamento da 1 a 3 farmaci antiepilettici concomitanti consentiti (AED) e/o stimolazione del nervo vago (VNS);
  • partecipante è stato su una dose stabile del loro attuale regime di trattamento antiepilettico

Criteri di esclusione:

  • attualmente prendendo fenobarbital o primidone;
  • attualmente sta assumendo felbamato o vigabatrin;
  • anamnesi di precedente reazione allergica al fenobarbital;
  • storia di crisi psicogene;
  • anamnesi o presenza di stato epilettico;
  • storia o presenza di convulsioni che si verificano solo in gruppi;
  • partecipante che assume qualsiasi farmaco con possibili effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) tranne se stabile da 1 mese prima della visita 1;
  • anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA);
  • presenza di qualsiasi segno che suggerisca una malattia cerebrale in rapida progressione o un tumore al cervello;
  • presenza di malformazioni arterovenose instabili, meningiomi o altri tumori benigni;
  • storia della porfiria;
  • presenza di risultati clinicamente significativi su esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) o valutazioni di laboratorio di sicurezza, inclusa insufficienza renale o epatica;
  • storia di abuso di alcol o droghe nell'anno precedente lo screening;
  • partecipante notoriamente inadempiente;
  • partecipante che è maschio o femmina che rifiuta di usare una forma accettabile di contraccezione;
  • donna incinta o in allattamento o che intende rimanere incinta;
  • partecipante che ha preso parte a qualsiasi dispositivo o prodotto sperimentale entro 2 mesi prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
compresse placebo
Droga: Compressa placebo
tavoletta
SPERIMENTALE: Gruppo da 60 mg
I pazienti hanno titolato a 60 mg di fenobarbital per il periodo di mantenimento, poi ridotto.
Droga: Fenobarbitale
tavoletta
SPERIMENTALE: Gruppo da 100 mg
Pazienti titolati a 100 mg di fenobarbital per il periodo di mantenimento, poi titolati verso il basso
Droga: Fenobarbitale
tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della somministrazione OD di 60 mg e 100 mg di fenobarbital nella riduzione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 34 settimane con un'esposizione massima di 22 settimane al fenobarbital
  • determinazione della frequenza delle crisi ad esordio parziale per settimana durante il periodo di trattamento
  • confronto della variazione media del tasso di crisi settimanale rispetto al basale e al periodo di mantenimento
34 settimane con un'esposizione massima di 22 settimane al fenobarbital

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confermare la relazione dose-risposta delle dosi di fenobarbital da 60 mg e 100 mg
Lasso di tempo: 34 settimane con un'esposizione massima di 22 settimane al fenobarbital
34 settimane con un'esposizione massima di 22 settimane al fenobarbital
Valutare gli effetti del fenobarbital sulle crisi di tipo I
Lasso di tempo: 34 settimane con un'esposizione massima di 22 settimane al fenobarbital
  • tasso di libertà da sequestro
  • percentuale di riduzione per le crisi epilettiche parziali
  • tasso di risposta
  • riduzione della frequenza delle crisi
34 settimane con un'esposizione massima di 22 settimane al fenobarbital
Valutare la sicurezza del fenobarbital
Lasso di tempo: 34 settimane con un'esposizione massima di 22 settimane al fenobarbital
  • panoramica degli eventi avversi nello studio
  • riepilogo degli eventi avversi nello studio per gravità, gravità, relazione con il farmaco in studio, azione intrapresa, esito, trattamento
  • sintesi degli eventi avversi gravi
34 settimane con un'esposizione massima di 22 settimane al fenobarbital
Valutare la tollerabilità del fenobarbital
Lasso di tempo: 34 settimane con un'esposizione massima di 22 settimane al fenobarbital
34 settimane con un'esposizione massima di 22 settimane al fenobarbital

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West-Ward Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGG-901
  • 2010-020871-22 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi