Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fenobarbitál, mint kiegészítő terápia értékelése részleges rohamokkal küzdő résztvevőknél

2017. november 9. frissítette: West-Ward Pharmaceutical

Nemzetközi, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat: A fenobarbitál, mint kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése részleges rohamokkal küzdő résztvevőknél (> vagy = 17-70 éves)

Elsődleges:

- a fenobarbitál hatásosságának értékelése a rohamok gyakoriságának csökkentésében.

Másodlagos:

  • a dózis-válasz összefüggés megerősítésére,
  • az I. típusú rohamokra gyakorolt ​​hatások értékelésére,
  • a fenobarbitál biztonságosságának felmérésére
  • a gyógyszer tolerálhatóságának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges:

- a napi egyszeri (OD) 60 mg és 100 mg fenobarbitál adagolás hatékonyságának értékelése a görcsrohamok gyakoriságának csökkentésében azoknál a résztvevőknél, akik részleges rohamokkal (I. típusú rohamok; összetett vagy egyszerű, csak motoros tünetekkel) szenvednek, és az 1-es kezelés ellenére nem teljesen kontrollált 3 egyidejűleg alkalmazott epilepsziás gyógyszer (AED) vagy vagus idegstimulátorral (VNS) ellátott AED

Másodlagos:

  • a 60 és 100 mg-os fenobarbitál dózisok dózis-válasz összefüggésének megerősítésére,
  • a fenobarbitál I. típusú rohamokra gyakorolt ​​hatásának felmérése,
  • a fenobarbitál biztonságosságának felmérésére
  • a fenobarbitál tolerálhatóságának felmérésére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

314

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00924
        • Centro Neurodiagnostico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Hospital Del Maestro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • résztvevők 17-70 éves korig;
  • az anamnézisben szereplő I. típusú részleges rohamok (összetett vagy egyszerű, csak motoros tünetekkel);
  • a résztvevőknek elektroencefalogramon (EEG), mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vagy számítógépes tomográfián (CT) kellett rendelkezniük, amelyek eredményei megegyeznek a részleges rohamok diagnózisával;
  • olyan résztvevők, akiknél a 8 hetes alapidőszak során legalább nyolc I. típusú részleges rohamot észleltek;
  • a résztvevők kontrollálatlanok, miközben 1-3 engedélyezett egyidejű epilepsziás gyógyszerrel (AED) és/vagy vagus idegstimulációval (VNS) kezeltek;
  • a résztvevő a jelenlegi epilepszia elleni kezelésének stabil adagját kapta

Kizárási kritériumok:

  • jelenleg fenobarbitált vagy primidont szed;
  • jelenleg felbamátot vagy vigabatrint szed;
  • a fenobarbitálra adott korábbi allergiás reakció anamnézisében;
  • pszichogén rohamok anamnézisében;
  • status epilepticus anamnézisében vagy jelenlétében;
  • csak csoportokban előforduló rohamok anamnézisében vagy jelenlétében;
  • a résztvevő bármely olyan gyógyszert szed, amelynek lehetséges központi idegrendszeri (CNS) hatása van, kivéve, ha az 1. látogatást megelőző 1 hónapban stabil;
  • cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a kórelőzményben;
  • gyorsan előrehaladó agyi rendellenességre vagy agydaganatra utaló jelek jelenléte;
  • instabil arteriovenosus malformációk, meningiomák vagy más jóindulatú daganatok jelenléte;
  • porfíria anamnézisében;
  • a fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram (EKG) vagy biztonsági laboratóriumi értékelések klinikailag jelentős leletei, beleértve a vese- vagy májelégtelenséget;
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténete a szűrést megelőző egy évben;
  • olyan résztvevő, akiről ismert, hogy nem felel meg;
  • a résztvevő férfi vagy nő, aki megtagadja a fogamzásgátlás elfogadható formájának alkalmazását;
  • terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nő;
  • az a résztvevő, aki a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül részt vett bármely vizsgálati eszközben vagy termékben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo tabletták
Drog: Placebo tabletta
tabletta
KÍSÉRLETI: 60 mg-os csoport
A betegek 60 mg fenobarbitált titráltak a fenntartó időszakra, majd csökkentették a dózist.
Drog: Fenobarbitál
tabletta
KÍSÉRLETI: 100 mg-os csoport
A betegeknél 100 mg fenobarbitál fenntartó periódusra titrálták, majd csökkentették
Drog: Fenobarbitál
tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a 60 mg és 100 mg fenobarbitál OD beadásának hatékonyságát a rohamok gyakoriságának csökkentésében
Időkeret: 34 hét, maximum 22 hetes fenobarbitál expozíció mellett
  • a részleges rohamok gyakoriságának meghatározása hetente a kezelési időszak alatt
  • a heti rohamok arányának átlagos változásának összehasonlítása az alapvonalhoz és a fenntartási időszakhoz képest
34 hét, maximum 22 hetes fenobarbitál expozíció mellett

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erősítse meg a 60 mg-os és 100 mg-os fenobarbitál dózisok dózis-válasz összefüggését
Időkeret: 34 hét, maximum 22 hetes fenobarbitál expozíció mellett
34 hét, maximum 22 hetes fenobarbitál expozíció mellett
Értékelje a fenobarbitál hatását az I. típusú rohamokra
Időkeret: 34 hét, maximum 22 hetes fenobarbitál expozíció mellett
  • rohammentességi ráta
  • százalékos csökkenés részleges roham esetén
  • válaszadók aránya
  • a rohamok gyakoriságának csökkentése
34 hét, maximum 22 hetes fenobarbitál expozíció mellett
Értékelje a fenobarbitál biztonságosságát
Időkeret: 34 hét, maximum 22 hetes fenobarbitál expozíció mellett
  • a vizsgálat során előforduló nemkívánatos események áttekintése
  • a vizsgálatban szereplő nemkívánatos események összefoglalása súlyosság, súlyosság, a vizsgált gyógyszerhez való viszony, a megtett intézkedés, az eredmény, a kezelés szerint
  • a súlyos nemkívánatos események összefoglalása
34 hét, maximum 22 hetes fenobarbitál expozíció mellett
Értékelje a fenobarbitál tolerálhatóságát
Időkeret: 34 hét, maximum 22 hetes fenobarbitál expozíció mellett
34 hét, maximum 22 hetes fenobarbitál expozíció mellett

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West-Ward Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGG-901
  • 2010-020871-22 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel