Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena fenobarbitalu jako terapii wspomagającej u uczestników z napadami częściowymi

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: West-Ward Pharmaceutical

Międzynarodowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, randomizowane badanie: ocena skuteczności i bezpieczeństwa fenobarbitalu jako terapii wspomagającej u uczestników (> lub = 17 do 70 lat) z częściowymi napadami padaczkowymi

Podstawowy:

- ocena skuteczności fenobarbitalu w zmniejszaniu częstości napadów padaczkowych.

Wtórny:

  • w celu potwierdzenia zależności dawka-odpowiedź,
  • ocena wpływu na napady typu I,
  • ocenić bezpieczeństwo fenobarbitalu
  • ocenić tolerancję leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy:

-ocena skuteczności podawania fenobarbitalu w dawce 60 mg i 100 mg raz dziennie w zmniejszaniu częstości napadów padaczkowych u uczestników z napadami częściowymi (napady typu I; złożone lub proste z objawami motorycznymi), które nie są w pełni kontrolowane pomimo leczenia 1 do 3 jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych (AED) lub LPP ze stymulatorem nerwu błędnego (VNS)

Wtórny:

  • potwierdzenie zależności dawka-odpowiedź dla dawek fenobarbitalu 60 i 100 mg,
  • ocena wpływu fenobarbitalu na napady padaczkowe typu I,
  • ocenić bezpieczeństwo fenobarbitalu
  • ocenić tolerancję fenobarbitalu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00924
        • Centro Neurodiagnostico
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Hospital Del Maestro
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnicy od 17 do 70 lat;
  • historia napadów padaczkowych częściowych typu I (złożonych lub prostych z objawami motorycznymi);
  • uczestnicy musieli mieć wykonany elektroencefalogram (EEG), rezonans magnetyczny (MRI) lub tomografię komputerową (CT) z wynikami zgodnymi z rozpoznaniem napadów częściowych;
  • uczestnicy, u których wystąpiło co najmniej osiem napadów częściowych typu I podczas 8-tygodniowego okresu wyjściowego;
  • brak kontroli nad uczestnikami podczas leczenia 1 do 3 dozwolonymi jednocześnie lekami przeciwpadaczkowymi (AED) i/lub stymulacją nerwu błędnego (VNS);
  • uczestnik otrzymywał stabilną dawkę swojego obecnego schematu leczenia przeciwpadaczkowego

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie przyjmuje fenobarbital lub prymidon;
  • obecnie przyjmuje felbamat lub wigabatrynę;
  • historia wcześniejszej reakcji alergicznej na fenobarbital;
  • historia napadów psychogennych;
  • historia lub obecność stanu padaczkowego;
  • historia lub obecność napadów występujących tylko w skupiskach;
  • uczestnik przyjmujący jakikolwiek lek mogący wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), z wyjątkiem sytuacji, gdy był stabilny od 1 miesiąca przed Wizytą 1;
  • historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA);
  • obecność jakichkolwiek objawów sugerujących szybko postępujące zaburzenie mózgu lub guza mózgu;
  • obecność niestabilnych malformacji tętniczo-żylnych, oponiaków lub innych łagodnych guzów;
  • historia porfirii;
  • obecność istotnych klinicznie zmian w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) lub ocenach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, w tym niewydolność nerek lub wątroby;
  • historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe;
  • uczestnik, o którym wiadomo, że nie spełnia wymogów;
  • uczestnik będący mężczyzną lub kobietą, który odmawia stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji;
  • kobieta w ciąży lub karmiąca lub zamierzająca zajść w ciążę;
  • uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek badanym urządzeniu lub produkcie w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
tabletki placebo
Lek: Tabletka placebo
tablet
EKSPERYMENTALNY: Grupa 60 mg
Pacjenci miareczkowali do 60 mg fenobarbitalu na okres podtrzymujący, a następnie zmniejszali dawkę.
Lek: Fenobarbital
tablet
EKSPERYMENTALNY: Grupa 100 mg
Pacjenci miareczkowali do 100 mg fenobarbitalu na okres leczenia podtrzymującego, a następnie zmniejszali dawkę
Lek: Fenobarbital
tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności podawania OD 60 mg i 100 mg fenobarbitalu w zmniejszaniu częstości napadów
Ramy czasowe: 34 tygodnie z maksymalnym 22-tygodniowym narażeniem na fenobarbital
  • określenie częstości napadów częściowych na tydzień w okresie leczenia
  • porównanie średniej zmiany tygodniowej częstości napadów od wartości początkowej i okresu podtrzymującego
34 tygodnie z maksymalnym 22-tygodniowym narażeniem na fenobarbital

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdź zależność dawka-odpowiedź dla dawek fenobarbitalu 60 mg i 100 mg
Ramy czasowe: 34 tygodnie z maksymalnie 22-tygodniową ekspozycją na fenobarbital
34 tygodnie z maksymalnie 22-tygodniową ekspozycją na fenobarbital
Oceń wpływ fenobarbitalu na napady padaczkowe typu I
Ramy czasowe: 34 tygodnie z maksymalnie 22-tygodniową ekspozycją na fenobarbital
  • wskaźnik wolności od napadów
  • procentowe zmniejszenie napadów częściowych
  • wskaźnik odpowiedzi
  • zmniejszenie częstości napadów
34 tygodnie z maksymalnie 22-tygodniową ekspozycją na fenobarbital
Oceń bezpieczeństwo fenobarbitalu
Ramy czasowe: 34 tygodnie z maksymalnie 22-tygodniową ekspozycją na fenobarbital
  • przegląd zdarzeń niepożądanych w badaniu
  • podsumowanie zdarzeń niepożądanych w badaniu według ciężkości, ciężkości, związku z badanym lekiem, podjętych działań, wyniku, leczenia
  • podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
34 tygodnie z maksymalnie 22-tygodniową ekspozycją na fenobarbital
Ocenić tolerancję fenobarbitalu
Ramy czasowe: 34 tygodnie z maksymalnym 22-tygodniowym narażeniem na fenobarbital
34 tygodnie z maksymalnym 22-tygodniowym narażeniem na fenobarbital

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West-Ward Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGG-901
  • 2010-020871-22 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj