评估 GWP42003 对脂肪肝患者肝脂肪水平影响的研究

纳入标准：

• 参与者对参与研究表示知情同意。
• 参加者年满 18 岁或以上。
• 参与者在筛选前两个月内通过 MRI/MRS 扫描或活组织检查记录了肝脏脂肪含量≥5% 的证据，或愿意在第 1 次访视（第 -10 至 -2 天）进行 MRI/MRS 扫描以确认肝脏脂肪含量≥5%。
• 研究者认为，参与者在治疗开始前四个星期的运动或饮食水平没有变化（通过体力活动问卷和食物频率问卷评估），并且参与者同意在此期间保持稳定的研究。
• 参与者能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求。
• 参与者愿意将他或她的姓名通知负责当局以参与本研究（如适用）。
• 参与者愿意允许他或她的初级保健医生和顾问（如果合适）被告知参与该研究。

排除标准：

• 参与者有 I/II 型糖尿病的临床诊断或治疗。
• 参与者在筛选访视前 30 天内接受过未经批准的研究性医药产品 (IMP)。
• 参与者正在接受违禁药物治疗，并且在筛选访问前 14 天和研究期间不愿停止。
• 参与者在进入研究前一个月内正在或曾经使用过休闲大麻、药用大麻或大麻素药物（包括 Sativex），并且在研究期间不愿戒烟。
• 参与者有任何已知或疑似的酒精或药物滥用史，或癫痫或反复发作​​史。
• 参与者有任何已知或怀疑的严重抑郁症史，足以需要治疗或扰乱日常生活（研究者认为不包括反应性抑郁症发作）。
• 根据研究者的意见，参与者有临床上显着的心脏、肾脏或肝脏损伤。
• 参与者已知有乙型或丙型肝炎病史。
• 研究者认为参与者患有遗传性血脂异常。
• 参与者患有任何其他重大疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症可能会使参与者因参与研究而处于危险之中，影响研究结果，或影响参与者参与研究的能力。
• 参与者对大麻素或 IMP 的任何赋形剂有任何已知或怀疑的超敏反应。
• 参与者身上有任何金属植入物。
• 参与者有任何已知或怀疑的幽闭恐惧症病史。
• 有生育潜力的女性参与者在研究期间和之后的三个月内不能或不愿意使用有效的避孕措施，或者其伴侣有生育潜力的男性参与者，他们不愿意确保他们或他们的伴侣会使用在研究期间和之后的三个月内采取有效的避孕措施。
• 在研究过程中以及此后三个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
• 体重 >150 公斤 (kg) 的参与者。
• 参与者在体检后有任何异常，研究者认为这些异常妨碍了参与者安全参与研究。
• 参与者不愿意在研究期间放弃献血。
• 参与者计划在研究期间出国旅行。
• 参与者之前曾参加过这项研究。