Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​GWP42003 på leverfedtniveauer hos deltagere med fedtleversygdom

Inklusionskriterier:

• Deltageren gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Deltageren var 18 år eller derover.
• Deltageren havde dokumenteret bevis for leverfedtindhold ≥5 % målt ved MR/MRS-scanning eller en biopsi inden for to måneder før screening, eller villig til at gennemgå en MR/MRS-scanning ved besøg 1 (dag -10 til -2) for at bekræfte et leverfedtindhold på ≥5 %.
• Deltageren havde, efter investigators opfattelse, ingen ændringer i niveauet af motion eller kost i fire uger (som vurderet ved spørgeskemaet til fysisk aktivitet og spørgeskemaet om madfrekvens) før behandlingens start, og deltageren indvilligede i at holde sig stabil i hele varigheden af undersøgelsen.
• Deltageren var i stand (efter investigators mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
• Deltageren var villig til, at hans eller hendes navn blev meddelt de ansvarlige myndigheder for deltagelse i denne undersøgelse, alt efter hvad der var relevant.
• Deltageren var villig til at tillade, at hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det var relevant, blev underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren havde klinisk diagnose eller behandling for type I/II diabetes.
• Deltageren havde modtaget et ikke-godkendt forsøgslægemiddel (IMP) inden for 30 dage forud for screeningsbesøget.
• Deltageren modtog en forbudt medicin og var uvillig til at stoppe i 14 dage før screeningsbesøget og under undersøgelsens varighed.
• Deltageren brugte eller havde brugt rekreativt cannabis, medicinsk cannabis eller cannabinoidmedicin (inklusive Sativex) inden for en måned før studiestart og var uvillig til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed.
• Deltageren havde en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug, eller epilepsi eller tilbagevendende anfald.
• Deltageren havde en kendt eller mistænkt historie med svær depression, der var tilstrækkelig til at kræve behandling eller forstyrre det almindelige liv (undtagen episoder med reaktiv depression, efter investigator).
• Deltageren havde efter investigators opfattelse klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens.
• Deltageren havde kendt historie med hepatitis B eller C.
• Deltageren havde genetisk dyslipidæmi, efter investigators mening.
• Deltageren havde enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirke resultatet af undersøgelsen eller påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Deltageren havde en kendt eller formodet overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af ​​hjælpestofferne i IMP(erne).
• Deltageren havde tilstedeværelse af metalimplantater.
• Deltageren havde en kendt eller mistænkt historie med klaustrofobi.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke er i stand til eller villige til at bruge effektiv prævention i undersøgelsens varighed og i tre måneder derefter, eller mandlige deltagere, hvis partner var i den fødedygtige alder, som ikke var villige til at sikre, at de eller deres partner ville bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter.
• Kvindelig deltager, der var gravid, ammende eller planlagde graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter.
• Deltagere, der vejede >150 kg (kg).
• Deltageren havde abnormiteter efter en fysisk undersøgelse, der efter investigatorens opfattelse forhindrede deltageren i sikker deltagelse i undersøgelsen.
• Deltageren var uvillig til at afstå fra donation af blod under undersøgelsen.
• Deltageren havde planlagt rejser uden for bopælslandet under undersøgelsen.
• Deltageren havde tidligere tilmeldt sig denne undersøgelse.