Tanulmány a GWP42003 zsírmájbetegségben szenvedő betegek májzsírszintjére gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
• A résztvevő 18 éves vagy annál idősebb volt.
• A résztvevő a szűrést megelőző két hónapon belül MRI/MRS szkenneléssel vagy biopsziával mért, dokumentáltan 5%-os májzsírtartalommal rendelkezett, vagy hajlandó volt alávetni magát MRI/MRS vizsgálatnak az 1. látogatáson (-10. és -2. nap) a megerősítés érdekében. a máj zsírtartalma ≥5%.
• A vizsgáló véleménye szerint a résztvevőnek a kezelés megkezdése előtt négy hétig (a fizikai aktivitási kérdőív és az étkezési gyakoriság kérdőív alapján értékelt) nem változott a testmozgás vagy az étrend szintje, és a résztvevő beleegyezett abba, hogy a kezelés időtartama alatt stabil marad. a tanulmányból.
• A résztvevő képes volt (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó volt megfelelni minden vizsgálati követelménynek.
• A résztvevő hajlandó volt arra, hogy a nevét értesítsék a vizsgálatban való részvételért felelős hatóságokkal, adott esetben.
• A résztvevő hajlandó volt lehetővé tenni, hogy alapellátásban dolgozó orvosát és tanácsadóját adott esetben értesítsék a vizsgálatban való részvételről.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőnél az I/II-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa vagy kezelése volt.
• A résztvevő a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszert (IMP) kapott.
• A résztvevő tiltott gyógyszert kapott, és nem volt hajlandó abbahagyni a szűrővizsgálatot megelőző 14 napig és a vizsgálat idejére.
• A résztvevő rekreációs kannabiszt, gyógyászati ​​kannabiszt vagy kannabinoid gyógyszereket (beleértve a Sativexet is) használt vagy használta a vizsgálatba való belépés előtt egy hónapon belül, és nem volt hajlandó tartózkodni a vizsgálat idejére.
• A résztvevőnek bármilyen ismert vagy gyanított kórelőzménye volt alkohollal vagy szerekkel való visszaélés, epilepszia vagy visszatérő rohamok.
• A résztvevőnek bármilyen ismert vagy gyanított súlyos depressziója volt, amely elegendő ahhoz, hogy kezelést igényeljen vagy megzavarja a hétköznapi életet (kivéve a reaktív depresszió epizódjait, a vizsgáló véleménye szerint).
• A résztvevőnek klinikailag jelentős szív-, vese- vagy májkárosodása volt a vizsgáló véleménye szerint.
• A résztvevőnek ismert volt hepatitis B vagy C kórtörténete.
• A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő genetikai dyslipidaemiában szenvedett.
• A résztvevőnek bármilyen más jelentős betegsége vagy rendellenessége volt, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőt, befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
• A résztvevőnél bármilyen ismert vagy feltételezett túlérzékenység volt a kannabinoidokkal vagy a vizsgálati készítmény(ek) bármely segédanyagával szemben.
• A résztvevő bármilyen fém implantátummal rendelkezett.
• A résztvevőnek bármilyen ismert vagy gyanított kórtörténete volt klausztrofóbiáról.
• Fogamzóképes női résztvevők, akik nem képesek vagy nem akarnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és azt követően három hónapig, vagy olyan férfi résztvevők, akiknek partnere fogamzóképes volt, és nem volt hajlandó biztosítani, hogy ők vagy partnerük alkalmazza hatékony fogamzásgátlást a vizsgálat alatt és azt követően három hónapig.
• Női résztvevő, aki terhes volt, szoptatott vagy terhességet tervez a vizsgálat során és azt követően három hónapig.
• 150 kg-nál nagyobb súlyú résztvevők.
• A résztvevőnél a fizikális vizsgálatot követően olyan rendellenességek mutatkoztak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozták a résztvevőt a vizsgálatban való biztonságos részvételben.
• A résztvevő nem volt hajlandó tartózkodni a véradástól a vizsgálat során.
• A vizsgálat során a résztvevő a lakóhely szerinti országon kívüli utazást tervezett.
• A résztvevő korábban beiratkozott ebbe a vizsgálatba.