Studie ter evaluatie van het effect van GWP42003 op het levervetgehalte bij deelnemers met leververvetting

Inclusiecriteria:

• Deelnemer gaf geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
• Deelnemer was 18 jaar of ouder.
• Deelnemer had gedocumenteerd bewijs van levervetgehalte ≥5% zoals gemeten door MRI/MRS-scan of een biopsie binnen twee maanden voorafgaand aan de screening, of bereid om een ​​MRI/MRS-scan te ondergaan bij bezoek 1 (dag -10 tot -2) om te bevestigen een levervetgehalte van ≥5%.
• De deelnemer had, naar de mening van de onderzoeker, geen veranderingen in de mate van lichaamsbeweging of dieet gedurende vier weken (zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over lichaamsbeweging en voedselfrequentie) voorafgaand aan de start van de behandeling, en de deelnemer stemde ermee in stabiel te blijven gedurende de duur van de studie.
• Deelnemer was in staat (volgens de onderzoeker) en bereid om aan alle onderzoekseisen te voldoen.
• De deelnemer was bereid dat zijn of haar naam zou worden doorgegeven aan de verantwoordelijke autoriteiten voor deelname aan dit onderzoek, indien van toepassing.
• De deelnemer was bereid om zijn of haar huisarts en consulent, indien van toepassing, op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer had klinische diagnose of behandeling voor diabetes type I/II.
• Deelnemer had binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek (IMP) ontvangen.
• De deelnemer kreeg een verboden medicijn en was niet bereid om te stoppen gedurende 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en voor de duur van het onderzoek.
• Deelnemer gebruikte of had recreatieve cannabis, medicinale cannabis of cannabinoïdemedicatie (waaronder Sativex) gebruikt binnen een maand voorafgaand aan deelname aan de studie en was niet bereid zich te onthouden voor de duur van de studie.
• Deelnemer had een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik, of epilepsie of terugkerende aanvallen.
• De deelnemer had een bekende of vermoede geschiedenis van ernstige depressie die voldoende was om behandeling te vereisen of het gewone leven te verstoren (exclusief episodes van reactieve depressie, naar de mening van de onderzoeker).
• De deelnemer had volgens de onderzoeker een klinisch significante hart-, nier- of leverfunctiestoornis.
• Deelnemer had een voorgeschiedenis van Hepatitis B of C.
• Deelnemer had naar het oordeel van de Onderzoeker genetische dyslipidemie.
• De deelnemer had een andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
• De deelnemer had een bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van de IMP('s).
• Deelnemer had aanwezigheid van metalen implantaten.
• Deelnemer had een bekende of vermoedelijke geschiedenis van claustrofobie.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie kunnen of willen gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende drie maanden daarna, of mannelijke deelnemers van wie de partner in de vruchtbare leeftijd was, die niet bereid was ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden daarna.
• Vrouwelijke deelnemer die zwanger was, borstvoeding gaf of zwanger wilde worden in de loop van het onderzoek en gedurende drie maanden daarna.
• Deelnemers die >150 kilogram (kg) wogen.
• Deelnemer had afwijkingen na lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan weerhielden veilig deel te nemen aan het onderzoek.
• De deelnemer was niet bereid om tijdens het onderzoek af te zien van bloeddonatie.
• Deelnemer had tijdens het onderzoek reizen buiten het land van verblijf gepland.
• De deelnemer had zich eerder ingeschreven voor dit onderzoek.