Badanie oceniające wpływ GWP42003 na poziom tłuszczu w wątrobie u uczestników ze stłuszczeniową chorobą wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Uczestnik miał ukończone 18 lat.
• Uczestnik miał udokumentowane dowody na zawartość tłuszczu w wątrobie ≥5% mierzoną za pomocą badania MRI/MRS lub biopsji w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wyrażał chęć poddania się badaniu MRI/MRS podczas wizyty 1 (dzień -10 do -2) w celu potwierdzenia zawartość tłuszczu w wątrobie ≥5%.
• Uczestnik nie miał, w opinii badacza, żadnych zmian w poziomie ćwiczeń lub diety przez cztery tygodnie (co oceniono za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej i kwestionariusza częstotliwości posiłków) przed rozpoczęciem leczenia, a uczestnik zgodził się pozostać na stałym poziomie przez czas trwania badania.
• Uczestnik był w stanie (w opinii badacza) i chciał spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
• Uczestnik wyraził zgodę na zgłoszenie jego nazwiska właściwym władzom do udziału w tym badaniu, w stosownych przypadkach.
• Uczestnik wyraził zgodę na powiadomienie swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i konsultanta, jeśli to stosowne, o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• U uczestnika zdiagnozowano klinicznie lub leczono cukrzycę typu I/II.
• Uczestnik otrzymał niezatwierdzony badany produkt leczniczy (IMP) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Uczestnik przyjmował zabroniony lek i nie chciał przestać przez 14 dni przed wizytą przesiewową i na czas trwania badania.
• Uczestnik stosował lub stosował marihuanę rekreacyjną, medyczną marihuanę lub leki kannabinoidowe (w tym Sativex) w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do badania i nie chce powstrzymać się od udziału w badaniu na czas trwania badania.
• Uczestnik miał jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną historię nadużywania alkoholu lub substancji, lub epilepsji lub nawracających napadów.
• Uczestnik miał jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną historię dużej depresji, która wymagała leczenia lub zakłócała ​​normalne życie (z wyłączeniem epizodów depresji reaktywnej, w opinii badacza).
• W opinii badacza uczestnik miał klinicznie istotne zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby.
• Uczestnik miał znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
• W ocenie Badacza pacjentka miała genetyczną dyslipidemię.
• Uczestnik cierpiał na jakąkolwiek inną istotną chorobę lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na wynik badania lub wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Uczestnik miał jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą IMP.
• U uczestnika występowały jakiekolwiek metalowe implanty.
• Uczestnik miał jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną historię klaustrofobii.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie były w stanie lub nie chciały stosować skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu, lub uczestnicy płci męskiej, których partner był w wieku rozrodczym, którzy nie chcieli zapewnić, że oni lub ich partnerka będą stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
• Uczestniczka, która była w ciąży, karmiła piersią lub planowała ciążę w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
• Uczestnicy, którzy ważyli >150 kilogramów (kg).
• Uczestnik miał jakiekolwiek nieprawidłowości po badaniu fizykalnym, które w opinii badacza uniemożliwiły uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu.
• Uczestnik nie chciał zrezygnować z oddawania krwi w trakcie badania.
• Uczestnik w trakcie badania planował wyjazd poza kraj zamieszkania.
• Uczestnik wcześniej zapisał się do tego badania.