Исследование по оценке влияния GWP42003 на уровень жира в печени у участников с жировой болезнью печени

Критерии включения:

• Участник дал информированное согласие на участие в исследовании.
• Участник был в возрасте 18 лет или старше.
• Участник имел документально подтвержденное содержание жира в печени ≥5%, измеренное с помощью МРТ/МРС-сканирования или биопсии в течение двух месяцев до скрининга, или был готов пройти МРТ/МРС-сканирование на визите 1 (день от -10 до -2) для подтверждения содержание жира в печени ≥5%.
• У участника, по мнению исследователя, не было изменений в уровнях физических упражнений или диеты в течение четырех недель (согласно оценке с помощью опросника физической активности и опросника частоты приема пищи) до начала лечения, и участник согласился оставаться стабильным в течение всего времени. исследования.
• Участник был в состоянии (по мнению исследователя) и готов соблюдать все требования исследования.
• Участник выразил желание, чтобы его или ее имя было сообщено ответственным органам для участия в этом исследовании, если это применимо.
• Участник был готов разрешить своему лечащему врачу и консультанту, если это уместно, быть уведомленным об участии в исследовании.

Критерий исключения:

• У участника был клинический диагноз или лечение диабета типа I/II.
• Участник получил неутвержденный исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Участник получал запрещенное лекарство и не хотел прекращать прием в течение 14 дней до визита для скрининга и на протяжении всего исследования.
• Участник употреблял или употреблял рекреационную марихуану, медицинскую марихуану или каннабиноидные препараты (включая Sativex) в течение одного месяца до включения в исследование и не желал воздерживаться на время исследования.
• У участника была известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, эпилепсии или повторяющихся припадков.
• У участника была известная или подозреваемая история большой депрессии, достаточная для того, чтобы потребовать лечения или нарушить обычную жизнь (за исключением эпизодов реактивной депрессии, по мнению исследователя).
• По мнению исследователя, у участника была клинически значимая сердечная, почечная или печеночная недостаточность.
• У участника была известная история гепатита B или C.
• По мнению исследователя, у участника была генетическая дислипидемия.
• У участника было какое-либо другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, повлиять на результат исследования или повлиять на способность участника участвовать в исследовании.
• У участника была известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ ИЛП.
• У участника были обнаружены какие-либо металлические имплантаты.
• Участник имел какую-либо известную или предполагаемую историю клаустрофобии.
• Участники женского пола, способные к деторождению, не способные или желающие использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования и в течение трех месяцев после него, или участники мужского пола, чей партнер имел потенциал к деторождению, которые не желали гарантировать, что они или их партнер будут использовать эффективная контрацепция во время исследования и в течение трех месяцев после него.
• Участница женского пола, которая была беременна, кормила грудью или планировала беременность в ходе исследования и в течение трех месяцев после него.
• Участники, которые весили> 150 килограммов (кг).
• У участника были какие-либо отклонения после физического осмотра, которые, по мнению исследователя, препятствовали безопасному участию участника в исследовании.
• Участник не хотел воздерживаться от сдачи крови во время исследования.
• Участник планировал поездку за пределы страны проживания во время исследования.
• Участник ранее участвовал в этом исследовании.