Estudio para evaluar el efecto de GWP42003 en los niveles de grasa hepática en participantes con enfermedad del hígado graso

Criterios de inclusión:

• El participante dio su consentimiento informado para participar en el estudio.
• El participante tenía 18 años o más.
• El participante tenía evidencia documentada de contenido de grasa en el hígado ≥5 % según lo medido por resonancia magnética/RMS o una biopsia dentro de los dos meses anteriores a la selección, o estaba dispuesto a someterse a una resonancia magnética/RMS en la Visita 1 (Día -10 a -2) para confirmar un contenido de grasa en el hígado de ≥5%.
• El participante, en opinión del investigador, no tuvo cambios en los niveles de ejercicio o dieta durante cuatro semanas (según lo evaluado por el cuestionario de actividad física y el cuestionario de frecuencia de alimentos) antes del inicio del tratamiento, y el participante acordó mantenerse estable durante la duración. de El estudio.
• El participante pudo (en opinión del investigador) y estuvo dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
• El participante estaba dispuesto a que su nombre fuera notificado a las autoridades responsables de la participación en este estudio, según corresponda.
• El participante estaba dispuesto a permitir que su médico de atención primaria y su consultor, si correspondiera, fueran notificados de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• El participante tenía diagnóstico clínico o tratamiento para diabetes tipo I/II.
• El participante había recibido un medicamento en investigación no aprobado (IMP) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• El participante estaba recibiendo un medicamento prohibido y no estaba dispuesto a dejar de hacerlo durante los 14 días anteriores a la visita de selección y durante la duración del estudio.
• El participante estaba usando o había usado cannabis recreativo, cannabis medicinal o medicamentos cannabinoides (incluido Sativex) dentro de un mes antes del ingreso al estudio y no estaba dispuesto a abstenerse durante la duración del estudio.
• El participante tenía antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o sustancias, o epilepsia o convulsiones recurrentes.
• El participante tenía antecedentes conocidos o sospechados de depresión mayor suficientes para requerir tratamiento o interrumpir la vida cotidiana (excluyendo episodios de depresión reactiva, en opinión del investigador).
• El participante tenía insuficiencia cardíaca, renal o hepática clínicamente significativa, en opinión del investigador.
• El participante tenía antecedentes conocidos de hepatitis B o C.
• El participante tenía dislipidemia genética, a juicio del Investigador.
• El participante padecía cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pudiera poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio, influir en el resultado del estudio o afectar la capacidad del participante para participar en el estudio.
• El participante tenía hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes de los IMP.
• El participante tenía presencia de algún implante metálico.
• El participante tenía antecedentes conocidos o sospechados de claustrofobia.
• Mujeres participantes en edad fértil que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio y durante los tres meses posteriores, o participantes hombres cuya pareja estaba en edad fértil, que no estaba dispuesto a asegurarse de que ellos o su pareja usarían anticoncepción eficaz durante el estudio y durante los tres meses siguientes.
• Participante mujer que estaba embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio y durante los tres meses posteriores.
• Participantes que pesaban > 150 kilogramos (kg).
• El participante tuvo cualquier anomalía después de un examen físico que, en opinión del investigador, impidió que el participante participara de manera segura en el estudio.
• El participante no estaba dispuesto a abstenerse de donar sangre durante el estudio.
• El participante había planeado viajar fuera del país de residencia durante el estudio.
• El participante se había inscrito previamente en este estudio.