Tutkimus GWP42003:n vaikutuksen arvioimiseksi maksan rasvatasoihin potilailla, joilla on rasvamaksasairaus
keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Satunnaistettu, osittain sokea, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan kannabidiolin (CBD) vaikutusta maksan rasvatasoon potilailla, joilla on rasvamaksasairaus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GWP42003:n vaikutusta maksan triglyserideihin (maksarasvaan) osallistujilla, joilla on rasvamaksatauti (FLD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehtiin 10 viikon (kahdeksan viikon hoitojakso ja yhden viikon turvallisuusseuranta) satunnaistettuna, osittain sokeana tutkimuksena, jossa arvioitiin GWP42003:n vaikutusta osallistujilla, joilla oli kohonnut maksan triglyseridiarvo (maksarasva ≥5 %). .
Osallistujilla diagnosoitiin kliinisesti FLD, ja heidän maksan rasvapitoisuudet olivat ≥5 % mitattuna magneettikuvauksella/magneettikuvauksella (MRI/MRS), tai he olivat valmiita käymään MRI/MRS-skannauksella seulontakäynnillä maksan rasvapitoisuuden varmistamiseksi. ≥5 %.
Kelpoiset osallistujat tulivat tutkimukseen seulontakäynnillä (päivä -10 - -2) ja palasivat sitten paastokäynnille (päivä 1), hoidon puolivälissä (päivä 29) ja hoitokäynnin lopussa (päivä 57).
Turvallisuusseurantapuheluita käytettiin koko hoitojakson ajan päivään 64 asti hoidon päättymisen jälkeen tai seitsemän päivää viimeisen annoksen/vetopäivän jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W120NN
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M32 0UT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja antoi tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Osallistuja oli 18-vuotias tai vanhempi.
- Osallistujalla oli dokumentoitua näyttöä maksan rasvapitoisuudesta ≥5 % mitattuna MRI/MRS-skannauksella tai biopsialla kahden kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai osallistuja oli valmis käymään MRI/MRS-skannauksella käynnillä 1 (päivät -10 - -2) vahvistaakseen maksan rasvapitoisuus ≥5 %.
- Tutkijan mielestä osallistujalla ei ollut muutoksia liikuntatasoissa tai ruokavaliossa neljään viikkoon (fyysisen aktiivisuuskyselyn ja ruokatiheyskyselyn perusteella arvioituna) ennen hoidon aloittamista, ja osallistuja suostui pysymään vakaana hoidon ajan. tutkimuksesta.
- Osallistuja pystyi (tutkijan mielestä) ja halusi noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.
- Osallistuja halusi, että hänen nimensä ilmoitetaan soveltuvin osin tutkimukseen osallistumisesta vastaaville viranomaisille.
- Osallistuja oli halukas sallimaan perusterveydenhuollon lääkärilleen ja konsulttilleen tarvittaessa ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla oli tyypin I/II diabeteksen kliininen diagnoosi tai hoito.
- Osallistuja oli saanut hyväksymättömän tutkimuslääkkeen (IMP) seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Osallistuja sai kiellettyä lääkitystä eikä halunnut lopettaa 14 päivää ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen ajaksi.
- Osallistuja käytti tai oli käyttänyt viihdekannabista, lääkekannabista tai kannabinoidilääkkeitä (mukaan lukien Sativex) kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa eikä halunnut pidättäytyä tutkimuksen ajan.
- Osallistujalla oli tiedossa tai epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai epilepsia tai toistuvia kohtauksia.
- Osallistujalla oli tiedossa tai epäilty vakava masennus, joka oli riittävä vaatimaan hoitoa tai häiritsemään normaalia elämää (lukuun ottamatta reaktiivisen masennuksen jaksoja, tutkijan mielestä).
- Tutkijan mielestä osallistujalla oli kliinisesti merkittävä sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Osallistujalla oli aiemmin ollut hepatiitti B tai C.
- Tutkijan mielestä osallistujalla oli geneettinen dyslipidemia.
- Osallistujalla oli jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Osallistujalla oli tiedossa tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin IMP:n apuaineelle.
- Osallistujalla oli metalli-implantteja.
- Osallistujalla oli jokin tunnettu tai epäilty klaustrofobia.
- Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät pysty tai halua käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen, tai miespuoliset osallistujat, joiden kumppani oli hedelmällisessä iässä ja joka ei ollut halukas varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttäisivät tehokas ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
- Naispuolinen osallistuja, joka oli raskaana, imetti tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
- Osallistujat, jotka painoivat yli 150 kiloa (kg).
- Osallistujalla oli fyysisen tutkimuksen jälkeen poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä estivät osallistujaa osallistumasta tutkimukseen turvallisesti.
- Osallistuja ei ollut halukas pidättäytymään verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
- Osallistuja oli suunnitellut matkaa asuinmaan ulkopuolelle tutkimuksen aikana.
- Osallistuja oli aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GWP42003 200 milligrammaa (mg)/vrk Annos
Osallistujat antoivat itse yhden x 100 mg GWP42003-kapselin kahdesti päivässä 8 viikon ajan (ensimmäinen annos oli 30 minuuttia ennen aamiaista [paastona] ja toinen annos 30 minuuttia ennen ilta-ateriaa [tyypillisesti 12 tunnin välein]).
|
GWP42003 esiteltiin Licaps®-kokoisina double zero (koko 00) kovina gelatiinikapseleina, jotka sisälsivät 100 mg CBD:tä liuotettuna vehikkeliin (Gelucire 44/14).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GWP42003 400 mg/vrk Annos
Osallistujat antoivat itse kaksi x 100 mg GWP42003-kapselia kahdesti päivässä 8 viikon ajan (ensimmäinen annos oli 30 minuuttia ennen aamiaista [paastona] ja toinen annos 30 minuuttia ennen ilta-ateriaa [tyypillisesti 12 tunnin välein]).
|
GWP42003 esiteltiin Licaps® Size 00 -kovagelatiinikapseleina, jotka sisälsivät 100 mg CBD:tä liuotettuna vehikkeliin (Gelucire 44/14).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GWP42003 800 mg/vrk Annos
Osallistujat antoivat itse neljä x 100 mg GWP42003-kapselia kahdesti päivässä 8 viikon ajan (ensimmäinen annos oli 30 minuuttia ennen aamiaista [paastona] ja toinen 30 minuuttia ennen ilta-ateriaa [tyypillisesti 12 tunnin välein]).
|
GWP42003 esiteltiin Licaps® Size 00 -kovagelatiinikapseleina, jotka sisälsivät 100 mg CBD:tä liuotettuna vehikkeliin (Gelucire 44/14).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat antoivat itse yhden, kaksi tai neljä lumelääkekapselia kahdesti päivässä 8 viikon ajan (ensimmäinen annos oli 30 minuuttia ennen aamiaista [paastona] ja toinen annos 30 minuuttia ennen ilta-ateriaa [tyypillisesti 12 tunnin välein]).
Jokainen kapseli vastasi täsmälleen GWP42003-kapseleita ulkonäön, koon, tuoksun ja maun suhteen.
|
Plasebo esiteltiin Licaps® Size 00 kovina gelatiinikapseleina, jotka sisälsivät apuaineita (Gelucire 44/14).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan triglyseridipitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun (EOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (57. päivä) tai ennenaikaiseen lopettamiseen (ET)
|
Maksan triglyseriditasot mitattiin magneettikuvauksella/magneettiresonanssiskannauksella ja tutkittiin prosentuaalinen muutos lähtötasosta EOT:hen ryhmän keskiarvoissa.
Alennus lähtötasosta, toisin sanoen negatiivinen arvo, osoittaa kunnon paranemista.
|
Lähtötilanne EOT:hen (57. päivä) tai ennenaikaiseen lopettamiseen (ET)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta EOT-arvoon seerumin keskimääräisessä kokonaiskolesterolitasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (päivä 57) tai ET
|
Seerumin kokonaiskolesterolin mittaamiseksi otettiin paastoverinäyte.
Alennus lähtötasosta, toisin sanoen negatiivinen arvo, osoittaa kunnon paranemista.
|
Lähtötilanne EOT:hen (päivä 57) tai ET
|
|
Muutos lähtötasosta EOT-arvoon seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL)-kolesteroli(C) -tasojen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (päivä 57) tai ET
|
HDL-kolesterolin mittaamista varten otettiin paastoverinäyte.
Kasvu lähtötasosta, eli positiivinen arvo, osoittaa kunnon paranemista.
|
Lähtötilanne EOT:hen (päivä 57) tai ET
|
|
Muutos lähtötasosta EOT-arvoon seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL)-C-tasojen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (päivä 57) tai ET
|
LDL-kolesterolin mittaamista varten otettiin paastoverinäyte.
Kasvu lähtötasosta, eli positiivinen arvo, osoittaa kunnon paranemista.
|
Lähtötilanne EOT:hen (päivä 57) tai ET
|
|
Muutos lähtötasosta EOT-arvoon seerumin HDL:n matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)-kolesteroli (C) -suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (päivä 57) tai ET
|
HDL-kolesterolin ja LDL-kolesterolin mittaamista varten otettiin paastoverinäyte, jonka avulla voitiin laskea HDL:LDL-kolesterolisuhde.
Kasvu lähtötasosta, eli positiivinen arvo, osoittaa kunnon paranemista.
|
Lähtötilanne EOT:hen (päivä 57) tai ET
|
|
Muuta lähtötasosta EOT-arvoon seerumin triglyseridien keskiarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (päivä 57) tai ET
|
Seerumin triglyseridien mittaamiseksi otettiin paastoverinäyte.
Alennus lähtötasosta, toisin sanoen negatiivinen arvo, osoittaa kunnon paranemista.
|
Lähtötilanne EOT:hen (päivä 57) tai ET
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWMD09112
- 2009-017080-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .