Estudo para avaliar o efeito do GWP42003 nos níveis de gordura hepática em participantes com doença hepática gordurosa

Critério de inclusão:

• O participante deu consentimento informado para participar do estudo.
• O participante tinha 18 anos ou mais.
• O participante tinha evidências documentadas de teor de gordura no fígado ≥5% conforme medido por ressonância magnética/RMS ou uma biópsia dentro de dois meses antes da triagem, ou disposto a se submeter a uma ressonância magnética/RMS na visita 1 (dia -10 a -2) para confirmar um teor de gordura no fígado de ≥5%.
• O participante não teve, na opinião do investigador, nenhuma mudança nos níveis de exercício ou dieta por quatro semanas (conforme avaliado pelo questionário de atividade física e questionário de frequência alimentar) antes do início do tratamento, e o participante concordou em manter-se estável durante o período do estudo.
• O participante foi capaz (na opinião do investigador) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
• O participante se dispôs a que seu nome fosse comunicado às autoridades responsáveis ​​pela participação neste estudo, conforme o caso.
• O participante estava disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, fossem notificados sobre a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• O participante teve diagnóstico clínico ou tratamento para diabetes tipo I/II.
• O participante recebeu um medicamento experimental (PIM) não aprovado nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
• O participante estava recebendo uma medicação proibida e não queria parar por 14 dias antes da visita de triagem e durante o estudo.
• O participante estava usando ou havia usado cannabis recreativa, cannabis medicinal ou medicamentos canabinóides (incluindo Sativex) dentro de um mês antes da entrada no estudo e não desejava se abster durante o estudo.
• O participante tinha qualquer histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou substâncias, epilepsia ou convulsões recorrentes.
• O participante tinha qualquer histórico conhecido ou suspeito de depressão maior suficiente para exigir tratamento ou interromper a vida cotidiana (excluindo episódios de depressão reativa, na opinião do investigador).
• O participante tinha insuficiência cardíaca, renal ou hepática clinicamente significativa, na opinião do investigador.
• O participante tinha histórico conhecido de hepatite B ou C.
• O participante tinha dislipidemia genética, na opinião do investigador.
• O participante teve qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco devido à participação no estudo, influenciar o resultado do estudo ou afetar a capacidade do participante de participar do estudo.
• O participante tinha qualquer hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou qualquer um dos excipientes do(s) IMP(s).
• O participante tinha presença de quaisquer implantes metálicos.
• O participante tinha qualquer histórico conhecido ou suspeito de claustrofobia.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não são capazes ou não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos três meses seguintes, ou participantes do sexo masculino cujas parceiras têm potencial para engravidar, que não desejam garantir que eles ou suas parceiras usariam contracepção eficaz durante o estudo e nos três meses seguintes.
• Participante do sexo feminino que estava grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo e nos três meses seguintes.
• Participantes que pesavam >150 quilogramas (kg).
• O participante apresentou qualquer anormalidade após um exame físico que, na opinião do investigador, impediu a participação segura do participante no estudo.
• O participante não estava disposto a se abster de doar sangue durante o estudo.
• O participante havia planejado viajar para fora do país de residência durante o estudo.
• O participante já havia se inscrito neste estudo.