지방간 질환이 있는 참가자의 간 지방 수준에 대한 GWP42003의 효과를 평가하기 위한 연구
2018년 7월 11일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
지방간 질환이 있는 피험자의 간 지방 수준에 대한 칸나비디올(CBD)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 부분 맹검, 위약 대조, 파일럿, 용량 범위 연구.
이 연구의 목적은 지방간 질환(FLD) 참가자의 간 트리글리세라이드(간 지방)에 대한 GWP42003의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 간 트리글리세라이드가 상승한(간 지방 ≥5%) 참가자를 대상으로 GWP42003의 효과를 평가하는 10주(8주 치료 기간 및 1주 안전성 추적), 무작위, 부분 맹검 연구로 수행되었습니다. .
참가자는 임상적으로 FLD 진단을 받았고 자기공명영상/자기공명스캐닝(MRI/MRS)으로 측정한 간 지방 수치가 5% 이상이거나 스크리닝 방문 시 간 지방 함량을 확인하기 위해 MRI/MRS 스캔을 받을 의향이 있었습니다. ≥5%.
적격 참가자는 스크리닝 방문(-10일에서 -2일)에 연구에 참가한 후 금식 기준선 방문(1일), 중간 치료 방문(29일) 및 치료 종료 방문(57일)을 위해 돌아왔습니다.
안전 추적 전화 통화는 치료 완료 후 64일까지 또는 마지막 투여/중단일로부터 7일까지 치료 기간 내내 이루어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W120NN
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Manchester, 영국, M13 9WL
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Manchester, 영국, M32 0UT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 했습니다.
- 참가자는 18세 이상이었습니다.
- 참여자는 스크리닝 전 2개월 이내에 MRI/MRS 스캐닝 또는 생검으로 측정한 간 지방 함량 ≥5%의 증거를 문서화했거나 확인을 위해 방문 1(-10일에서 -2일)에 MRI/MRS 스캔을 받을 의향이 있습니다. 간 지방 함량 ≥5%.
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 치료 시작 전 4주 동안(신체 활동 설문지 및 음식 빈도 설문지로 평가) 운동 수준이나 식단에 변화가 없었으며 참가자는 해당 기간 동안 안정을 유지하는 데 동의했습니다. 연구의.
- 참가자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있었고(조사관의 의견으로는) 준수할 의향이 있었습니다.
- 참가자는 해당되는 경우 이 연구에 참여하기 위해 책임 있는 당국에 자신의 이름을 알리는 데 기꺼이 동의했습니다.
- 참가자는 해당되는 경우 자신의 주치의와 컨설턴트에게 연구 참여에 대한 알림을 기꺼이 허용했습니다.
제외 기준:
- 참가자는 유형 I/II 당뇨병에 대한 임상 진단 또는 치료를 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 승인되지 않은 연구 의약품(IMP)을 받았습니다.
- 참가자는 금지된 약물을 투여받았고 스크리닝 방문 전 14일 동안 및 연구 기간 동안 중단할 의사가 없었습니다.
- 참가자는 연구 시작 전 1개월 이내에 기호용 대마초, 약용 대마초 또는 카나비노이드 약물(Sativex 포함)을 사용했거나 사용했으며 연구 기간 동안 기권할 의사가 없습니다.
- 참가자는 알코올이나 약물 남용, 간질 또는 재발성 발작의 알려진 또는 의심되는 병력이 있었습니다.
- 참가자는 치료가 필요하거나 일상 생활을 방해하기에 충분한 주요 우울증의 알려진 또는 의심되는 병력이 있었습니다(조사관의 의견에 따라 반응성 우울증 에피소드 제외).
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 심장, 신장 또는 간 장애가 있었습니다.
- 참가자는 B형 또는 C형 간염 병력을 알고 있었습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 참가자는 유전성 이상지질혈증을 앓았습니다.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 질병 또는 장애를 가졌습니다.
- 참가자는 칸나비노이드 또는 IMP(s)의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증을 가졌습니다.
- 참가자는 금속 임플란트가 있었습니다.
- 참가자는 밀실 공포증의 알려진 또는 의심되는 병력이 있습니다.
- 연구 기간 동안 및 그 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의향이 없는 가임 여성 참가자 또는 파트너가 가임 여성인 남성 참가자는 자신이나 파트너가 연구 기간 및 이후 3개월 동안 효과적인 피임.
- 연구 과정 중 및 이후 3개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 체중이 >150kg(kg)인 참가자.
- 참가자는 신체 검사 후 참가자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 조사자의 의견에 이상이 있었습니다.
- 참가자는 연구 중에 헌혈을 기권하지 않았습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 거주 국가 이외의 여행을 계획했습니다.
- 참가자는 이전에 이 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GWP42003 200밀리그램(mg)/일
참가자는 100mg GWP42003 캡슐 1개를 8주 동안 매일 2회 자가 투여했습니다(첫 번째 용량은 아침 식사 전 30분[단식], 두 번째 용량은 저녁 식사 전 30분[일반적으로 12시간 간격]).
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GWP42003은 비히클(Gelucire 44/14)에 용해된 100mg의 CBD를 함유하는 Licaps® 크기 더블 제로(크기 00) 경질 젤라틴 캡슐로 제시되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: GWP42003 400mg/일 용량
참가자는 8주 동안 매일 2회 100mg GWP42003 캡슐 2개를 자가 투여했습니다(첫 번째 용량은 아침 식사 전 30분[단식], 두 번째 용량은 저녁 식사 전 30분[일반적으로 12시간 간격]).
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GWP42003은 비히클(Gelucire 44/14)에 용해된 100mg의 CBD를 함유하는 Licaps® 크기 00 경질 젤라틴 캡슐로 제시되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: GWP42003 800mg/일 용량
참가자는 8주 동안 매일 2회 100mg GWP42003 캡슐 4개를 자가 투여했습니다(첫 번째 용량은 아침 식사 전 30분[단식], 두 번째 용량은 저녁 식사 전 30분[일반적으로 12시간 간격]).
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GWP42003은 비히클(Gelucire 44/14)에 용해된 100mg의 CBD를 함유하는 Licaps® 크기 00 경질 젤라틴 캡슐로 제시되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약
참가자들은 8주 동안 하루에 두 번 위약 캡슐 1개, 2개 또는 4개를 자가 투여했습니다(첫 번째 용량은 아침[단식] 30분 전, 두 번째 용량은 저녁 식사 30분 전[일반적으로 12시간 간격]).
각 캡슐은 모양, 크기, 냄새 및 맛 면에서 GWP42003 캡슐과 정확히 일치했습니다.
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위약은 부형제(Gelucire 44/14)를 함유하는 Licaps® Size 00 경질 젤라틴 캡슐로 제시되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 간 트리글리세리드 수치의 기준선에서 치료 종료(EOT)까지 백분율 변화
기간: EOT(57일차) 또는 조기 종료(ET) 기준선
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간 트리글리세리드 수치는 자기공명영상/자기공명스캐닝으로 측정하였고, 그룹 평균 수치에서 기준선에서 EOT까지의 백분율 변화를 조사했습니다.
기준선에서 감소, 즉 음수 값은 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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EOT(57일차) 또는 조기 종료(ET) 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 혈청 총 콜레스테롤 수치에서 기준선에서 EOT로 변경
기간: EOT(57일차) 또는 ET 기준선
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혈청 총 콜레스테롤 측정을 위해 공복시 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선에서 감소, 즉 음수 값은 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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EOT(57일차) 또는 ET 기준선
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평균 혈청 고밀도 지단백(HDL)-콜레스테롤(C) 수치에서 기준선에서 EOT로 변경
기간: EOT(57일차) 또는 ET 기준선
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HDL-C 측정을 위해 공복시 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선에서 증가, 즉 양수 값은 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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EOT(57일차) 또는 ET 기준선
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평균 혈청 저밀도 지단백(LDL)-C 수준에서 기준선에서 EOT로 변경
기간: EOT(57일차) 또는 ET 기준선
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LDL-C 측정을 위해 공복시 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선에서 증가, 즉 양수 값은 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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EOT(57일차) 또는 ET 기준선
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평균 혈청 HDL에서 기준선에서 EOT까지의 변화: 저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤(C) 비율
기간: EOT(57일차) 또는 ET 기준선
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HDL-C 및 LDL-C 측정을 위해 공복시 혈액 샘플을 채취하여 HDL:LDL 콜레스테롤 비율을 계산했습니다.
기준선에서 증가, 즉 양수 값은 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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EOT(57일차) 또는 ET 기준선
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평균 혈청 트리글리세리드 수치에서 기준선에서 EOT로 변경
기간: EOT(57일차) 또는 ET 기준선
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혈청 트리글리세리드 측정을 위해 공복시 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선에서 감소, 즉 음수 값은 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
|
EOT(57일차) 또는 ET 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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