Étude pour évaluer l'effet du GWP42003 sur les niveaux de graisse hépatique chez les participants atteints de stéatose hépatique
11 juillet 2018 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals
Une étude pilote randomisée, partiellement en aveugle, contrôlée par placebo, de dosage pour évaluer l'effet du cannabidiol (CBD) sur les niveaux de graisse hépatique chez les sujets atteints de stéatose hépatique.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de GWP42003 sur les triglycérides hépatiques (graisse hépatique) chez les participants atteints de stéatose hépatique (FLD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été menée sous la forme d'une étude randomisée en aveugle partiel de 10 semaines (période de traitement de huit semaines et suivi de sécurité d'une semaine) qui a évalué l'effet du GWP42003 chez les participants présentant une augmentation des triglycérides hépatiques (graisse hépatique ≥ 5 %) .
Les participants ont reçu un diagnostic clinique de FLD et avaient des taux de graisse hépatique ≥ 5 %, mesurés par imagerie par résonance magnétique/scanner par résonance magnétique (IRM/MRS), ou étaient disposés à subir une IRM/MRS lors de la visite de sélection pour confirmer une teneur en graisse du foie de ≥5 %.
Les participants éligibles sont entrés dans l'étude lors d'une visite de dépistage (Jour 10 à -2), puis sont revenus pour une visite de référence à jeun (Jour 1), une visite à mi-traitement (Jour 29) et une visite de fin de traitement (Jour 57).
Des appels téléphoniques de suivi de la sécurité ont eu lieu tout au long de la période de traitement jusqu'au jour 64 après la fin du traitement ou sept jours après la date de la dernière dose/du dernier retrait.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W120NN
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
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Manchester, Royaume-Uni, M32 0UT
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a donné son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Le participant était âgé de 18 ans ou plus.
- Le participant avait des preuves documentées d'une teneur en graisse du foie ≥ 5 % telle que mesurée par IRM/MRS ou une biopsie dans les deux mois précédant le dépistage, ou disposé à subir une IRM/MRS lors de la visite 1 (Jour 10 à -2) pour confirmer une teneur en graisse du foie ≥5 %.
- Le participant n'avait, de l'avis de l'investigateur, aucun changement dans les niveaux d'exercice ou de régime alimentaire pendant quatre semaines (tel qu'évalué par le questionnaire sur l'activité physique et le questionnaire sur la fréquence des aliments) avant le début du traitement, et le participant a accepté de rester stable pendant toute la durée de l'étude.
- Le participant était capable (de l'avis de l'investigateur) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Le participant était disposé à ce que son nom soit notifié aux autorités responsables de la participation à cette étude, le cas échéant.
- Le participant était disposé à permettre à son praticien de soins primaires et à son consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant avait un diagnostic clinique ou un traitement pour le diabète de type I/II.
- Le participant avait reçu un médicament expérimental non approuvé (IMP) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Le participant recevait un médicament interdit et ne voulait pas s'arrêter pendant 14 jours avant la visite de dépistage et pendant la durée de l'étude.
- Le participant consommait ou avait consommé du cannabis récréatif, du cannabis médical ou des médicaments à base de cannabinoïdes (y compris le Sativex) dans le mois précédant l'entrée à l'étude et refusait de s'abstenir pendant la durée de l'étude.
- Le participant avait des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de substances, ou d'épilepsie ou de crises récurrentes.
- Le participant avait des antécédents connus ou suspectés de dépression majeure suffisants pour nécessiter un traitement ou perturber la vie ordinaire (à l'exclusion des épisodes de dépression réactive, de l'avis de l'investigateur).
- Le participant avait une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur.
- Le participant avait des antécédents connus d'hépatite B ou C.
- Le participant avait une dyslipidémie génétique, de l'avis de l'investigateur.
- Le participant avait toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant à risque en raison de sa participation à l'étude, influencer le résultat de l'étude ou affecter la capacité du participant à participer à l'étude.
- Le participant avait une hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients du ou des IMP.
- Le participant avait la présence d'implants métalliques.
- Le participant avait des antécédents connus ou soupçonnés de claustrophobie.
- Les participantes en âge de procréer qui ne sont pas en mesure ou désireuses d'utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'étude et pendant les trois mois suivants, ou les participants masculins dont le partenaire était en âge de procréer, qui n'étaient pas disposés à s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utiliseraient contraception efficace pendant l'étude et pendant les trois mois suivants.
- Participante qui était enceinte, allaitante ou planifiait une grossesse au cours de l'étude et pendant les trois mois suivants.
- Les participants qui pesaient> 150 kilogrammes (kg).
- Le participant présentait des anomalies à la suite d'un examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêchaient le participant de participer en toute sécurité à l'étude.
- Le participant n'était pas disposé à s'abstenir de donner du sang pendant l'étude.
- Le participant avait prévu de voyager en dehors du pays de résidence pendant l'étude.
- Le participant s'était déjà inscrit à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GWP42003 200 milligrammes (mg)/jour Dose
Les participants se sont auto-administrés une gélule de 100 mg de GWP42003 deux fois par jour pendant 8 semaines (la première dose était de 30 minutes avant le petit-déjeuner [à jeun] et la seconde était de 30 minutes avant le repas du soir [généralement à 12 heures d'intervalle]).
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GWP42003 a été présenté sous forme de capsules de gélatine dure Licaps® taille double zéro (taille 00) contenant 100 mg de CBD dissous dans le véhicule (Gelucire 44/14).
Autres noms:
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Expérimental: GWP42003 Dose de 400 mg/jour
Les participants se sont auto-administrés deux gélules de 100 mg de GWP42003 deux fois par jour pendant 8 semaines (la première dose était de 30 minutes avant le petit-déjeuner [à jeun] et la seconde était de 30 minutes avant le repas du soir [généralement à 12 heures d'intervalle]).
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GWP42003 a été présenté sous forme de capsules de gélatine dure Licaps® taille 00 contenant 100 mg de CBD dissous dans le véhicule (Gelucire 44/14).
Autres noms:
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Expérimental: GWP42003 Dose de 800 mg/jour
Les participants se sont auto-administrés quatre gélules de 100 mg de GWP42003 deux fois par jour pendant 8 semaines (la première dose était de 30 minutes avant le petit-déjeuner [à jeun] et la seconde était de 30 minutes avant le repas du soir [généralement à 12 heures d'intervalle]).
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GWP42003 a été présenté sous forme de capsules de gélatine dure Licaps® taille 00 contenant 100 mg de CBD dissous dans le véhicule (Gelucire 44/14).
Autres noms:
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Expérimental: Placebo
Les participants se sont auto-administrés une, deux ou quatre capsules placebo deux fois par jour, pendant 8 semaines (la première dose était 30 minutes avant le petit déjeuner [à jeun] et la seconde était 30 minutes avant le repas du soir [généralement à 12 heures d'intervalle]).
Chaque capsule correspondait exactement aux capsules GWP42003 en termes d'apparence, de taille, d'odeur et de goût.
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Le placebo était présenté sous forme de gélules de gélatine dure Licaps® taille 00 contenant des excipients (Gelucire 44/14).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage entre le départ et la fin du traitement (EOT) des taux moyens de triglycérides hépatiques
Délai: Baseline à EOT (jour 57) ou résiliation anticipée (ET)
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Les taux de triglycérides hépatiques ont été mesurés par imagerie par résonance magnétique/balayage par résonance magnétique et le pourcentage de variation entre la ligne de base et l'EOT dans les taux moyens du groupe a été étudié.
Une réduction par rapport à la ligne de base, c'est-à-dire une valeur négative, indique une amélioration de l'état.
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Baseline à EOT (jour 57) ou résiliation anticipée (ET)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à l'EOT dans les niveaux moyens de cholestérol total sérique
Délai: Baseline à EOT (jour 57) ou ET
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Un échantillon de sang à jeun a été prélevé pour la mesure du cholestérol total sérique.
Une réduction par rapport à la ligne de base, c'est-à-dire une valeur négative, indique une amélioration de l'état.
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Baseline à EOT (jour 57) ou ET
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Changement de la ligne de base à l'EOT dans les taux sériques moyens de lipoprotéines de haute densité (HDL)-cholestérol (C)
Délai: Baseline à EOT (jour 57) ou ET
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Un échantillon de sang à jeun a été obtenu pour la mesure du HDL-C.
Une augmentation par rapport à la ligne de base, c'est-à-dire une valeur positive, indique une amélioration de l'état.
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Baseline à EOT (jour 57) ou ET
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Changement de la ligne de base à l'EOT dans les taux sériques moyens de lipoprotéines de basse densité (LDL)-C
Délai: Baseline à EOT (jour 57) ou ET
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Un échantillon de sang à jeun a été obtenu pour la mesure du LDL-C.
Une augmentation par rapport à la ligne de base, c'est-à-dire une valeur positive, indique une amélioration de l'état.
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Baseline à EOT (jour 57) ou ET
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Changement de la ligne de base à l'EOT dans le taux sérique moyen de HDL : rapport lipoprotéines de basse densité (LDL)-cholestérol (C)
Délai: Baseline à EOT (jour 57) ou ET
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Un échantillon de sang à jeun a été obtenu pour la mesure du HDL-C et du LDL-C, permettant de calculer le rapport cholestérol HDL/LDL.
Une augmentation par rapport à la ligne de base, c'est-à-dire une valeur positive, indique une amélioration de l'état.
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Baseline à EOT (jour 57) ou ET
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Changement de la ligne de base à l'EOT dans les niveaux moyens de triglycérides sériques
Délai: Baseline à EOT (jour 57) ou ET
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Un échantillon de sang à jeun a été obtenu pour la mesure des triglycérides sériques.
Une réduction par rapport à la ligne de base, c'est-à-dire une valeur négative, indique une amélioration de l'état.
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Baseline à EOT (jour 57) ou ET
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2011
Première publication (Estimation)
27 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GWMD09112
- 2009-017080-41 (Numéro EudraCT)
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