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Studie zur Bewertung der Wirkung von GWP42003 auf den Leberfettspiegel bei Teilnehmern mit Fettlebererkrankung

11. Juli 2018 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine randomisierte, teilweise verblindete, Placebo-kontrollierte Dosisfindungs-Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Cannabidiol (CBD) auf den Leberfettspiegel bei Patienten mit Fettlebererkrankung.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von GWP42003 auf Lebertriglyceride (Leberfett) bei Teilnehmern mit Fettlebererkrankung (FLD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als 10-wöchige (achtwöchige Behandlungsphase und einwöchige Sicherheitsnachbeobachtung), randomisierte, teilweise verblindete Studie durchgeführt, die die Wirkung von GWP42003 bei Teilnehmern mit erhöhten Lebertriglyceriden (Leberfett ≥5 %) bewertete. . Die Teilnehmer wurden klinisch mit FLD diagnostiziert und hatten Leberfettwerte von ≥ 5 %, gemessen durch Magnetresonanztomographie/Magnetresonanzscanning (MRT/MRS), oder waren bereit, sich beim Screening-Besuch einer MRT/MRS-Untersuchung zu unterziehen, um einen Leberfettgehalt von zu bestätigen ≥5%. Geeignete Teilnehmer traten bei einem Screening-Besuch (Tag -10 bis -2) in die Studie ein und kehrten dann für einen Besuch im nüchternen Zustand (Tag 1), einen Besuch während der Behandlung (Tag 29) und einen Besuch am Ende der Behandlung (Tag 57) zurück. Während des gesamten Behandlungszeitraums bis Tag 64 nach Abschluss der Behandlung oder sieben Tage nach dem Datum der letzten Dosis/des letzten Absetzens fanden telefonische Sicherheitsnachsorgegespräche statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W120NN
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M32 0UT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer gab sein informiertes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
  • Der Teilnehmer war mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening dokumentierte Hinweise auf einen Leberfettgehalt von ≥ 5 %, gemessen durch MRT/MRS-Scan oder Biopsie, oder war bereit, sich bei Besuch 1 (Tag -10 bis -2) einem MRT/MRS-Scan zu unterziehen, um dies zu bestätigen einen Leberfettgehalt von ≥5 %.
  • Der Teilnehmer hatte nach Meinung des Prüfarztes vier Wochen lang (wie anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität und des Fragebogens zur Ernährungshäufigkeit bewertet) vor Beginn der Behandlung keine Veränderungen in Bezug auf Bewegung oder Ernährung, und der Teilnehmer stimmte zu, für die Dauer stabil zu bleiben des Studiums.
  • Der Teilnehmer war (nach Meinung des Prüfarztes) in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Der Teilnehmer war bereit, seinen Namen gegebenenfalls den zuständigen Behörden für die Teilnahme an dieser Studie mitzuteilen.
  • Der Teilnehmer war bereit zuzulassen, dass sein Hausarzt und Berater, falls angemessen, über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte eine klinische Diagnose oder Behandlung für Typ-I/II-Diabetes.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein nicht zugelassenes Prüfpräparat (IMP) erhalten.
  • Der Teilnehmer erhielt ein verbotenes Medikament und war nicht bereit, 14 Tage vor dem Screening-Besuch und für die Dauer der Studie damit aufzuhören.
  • Der Teilnehmer verwendete oder hatte Freizeit-Cannabis, medizinisches Cannabis oder Cannabinoid-Medikamente (einschließlich Sativex) innerhalb eines Monats vor Studienbeginn und war nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten.
  • Der Teilnehmer hatte eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Epilepsie oder wiederkehrenden Anfällen.
  • Der Teilnehmer hatte eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer schweren Depression, die ausreichte, um eine Behandlung zu erfordern oder das normale Leben zu stören (mit Ausnahme von Episoden einer reaktiven Depression, nach Meinung des Prüfarztes).
  • Der Teilnehmer hatte nach Meinung des Prüfarztes eine klinisch signifikante Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Der Teilnehmer hatte eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder C.
  • Der Teilnehmer hatte nach Ansicht des Ermittlers eine genetische Dyslipidämie.
  • Der Teilnehmer hatte eine andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  • Der Teilnehmer hatte eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe des/der IMP(s).
  • Der Teilnehmer hatte Metallimplantate.
  • Der Teilnehmer hatte eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Klaustrophobie.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie und drei Monate danach nicht in der Lage oder bereit waren, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, oder männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter war und nicht bereit war, sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner dies tun würden wirksame Verhütung während der Studie und drei Monate danach.
  • Weibliche Teilnehmerin, die während des Studienverlaufs und drei Monate danach schwanger war, stillte oder eine Schwangerschaft plante.
  • Teilnehmer, die >150 Kilogramm (kg) wogen.
  • Der Teilnehmer wies nach einer körperlichen Untersuchung Anomalien auf, die ihn nach Meinung des Prüfarztes an einer sicheren Teilnahme an der Studie hinderten.
  • Der Teilnehmer war nicht bereit, während der Studie auf eine Blutspende zu verzichten.
  • Der Teilnehmer hatte während der Studie eine Reise außerhalb des Wohnsitzlandes geplant.
  • Der Teilnehmer hatte sich zuvor für diese Studie angemeldet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GWP42003 200 Milligramm (mg)/Tag Dosis
Die Teilnehmer verabreichten sich 8 Wochen lang zweimal täglich eine 100-mg-Kapsel GWP42003 selbst (die erste Dosis wurde 30 Minuten vor dem Frühstück [nüchtern] und die zweite 30 Minuten vor dem Abendessen [in der Regel im Abstand von 12 Stunden]) verabreicht.
Arzneimittel: GWP42003 200 mg/Tag Dosis
GWP42003 wurde als Licaps®-Hartgelatinekapseln der Größe Double Zero (Größe 00) angeboten, die 100 mg CBD in Träger (Gelucire 44/14) gelöst enthielten.
Andere Namen:
  • Cannabidiol, CBD
Experimental: GWP42003 400 mg/Tag Dosis
Die Teilnehmer verabreichten sich 8 Wochen lang zweimal täglich zwei x 100 mg GWP42003-Kapseln selbst (die erste Dosis wurde 30 Minuten vor dem Frühstück [nüchtern] und die zweite 30 Minuten vor dem Abendessen [in der Regel im Abstand von 12 Stunden]) verabreicht.
Arzneimittel: GWP42003 400 mg/Tag Dosis
GWP42003 wurde als Licaps®-Hartgelatinekapseln der Größe 00 präsentiert, die 100 mg CBD, gelöst in Vehikel (Gelucire 44/14), enthielten.
Andere Namen:
  • Cannabidiol, CBD
Experimental: GWP42003 800 mg/Tag Dosis
Die Teilnehmer verabreichten sich 8 Wochen lang zweimal täglich vier x 100 mg GWP42003-Kapseln selbst (die erste Dosis wurde 30 Minuten vor dem Frühstück [nüchtern] und die zweite 30 Minuten vor dem Abendessen [in der Regel im Abstand von 12 Stunden]) verabreicht.
Arzneimittel: GWP42003 800 mg/Tag Dosis
GWP42003 wurde als Licaps®-Hartgelatinekapseln der Größe 00 präsentiert, die 100 mg CBD, gelöst in Vehikel (Gelucire 44/14), enthielten.
Andere Namen:
  • Cannabidiol, CBD
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer verabreichten sich 8 Wochen lang zweimal täglich eine, zwei oder vier Placebo-Kapseln selbst (die erste Dosis wurde 30 Minuten vor dem Frühstück [nüchtern] und die zweite 30 Minuten vor dem Abendessen [normalerweise im Abstand von 12 Stunden]) verabreicht. Jede Kapsel entsprach in Aussehen, Größe, Geruch und Geschmack genau den GWP42003-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde als Licaps® Hartgelatinekapseln der Größe 00 mit Hilfsstoffen (Gelucire 44/14) präsentiert.
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) der mittleren Lebertriglyceridspiegel
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Tag 57) oder vorzeitige Beendigung (ET)
Die Lebertriglyceridspiegel wurden durch Magnetresonanztomographie/Magnetresonanzscanning gemessen und die prozentuale Veränderung von der Grundlinie bis zur EOT in den mittleren Gruppenspiegeln wurde untersucht. Eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert, dh ein negativer Wert, zeigt eine Verbesserung des Zustands an.
Baseline bis EOT (Tag 57) oder vorzeitige Beendigung (ET)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zum EOT im mittleren Serum-Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Tag 57) oder ET
Zur Messung des Serum-Gesamtcholesterins wurde eine Nüchtern-Blutprobe entnommen. Eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert, dh ein negativer Wert, zeigt eine Verbesserung des Zustands an.
Baseline bis EOT (Tag 57) oder ET
Veränderung vom Ausgangswert zum EOT im mittleren Serum-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin(C)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Tag 57) oder ET
Für die HDL-C-Messung wurde eine nüchterne Blutprobe entnommen. Ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, also ein positiver Wert, zeigt eine Verbesserung des Zustands an.
Baseline bis EOT (Tag 57) oder ET
Änderung der mittleren Low-Density-Lipoprotein (LDL)-C-Spiegel vom Ausgangswert zum EOT
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Tag 57) oder ET
Für die Messung von LDL-C wurde eine nüchterne Blutprobe entnommen. Ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, also ein positiver Wert, zeigt eine Verbesserung des Zustands an.
Baseline bis EOT (Tag 57) oder ET
Veränderung vom Ausgangswert zum EOT im mittleren Serum-HDL: Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin (C)-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Tag 57) oder ET
Für die Messung von HDL-C und LDL-C wurde eine nüchterne Blutprobe entnommen, wodurch das HDL:LDL-Cholesterinverhältnis berechnet werden konnte. Ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, also ein positiver Wert, zeigt eine Verbesserung des Zustands an.
Baseline bis EOT (Tag 57) oder ET
Änderung der mittleren Serum-Triglyceridspiegel vom Ausgangswert zum EOT
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Tag 57) oder ET
Zur Messung der Serumtriglyceride wurde eine nüchterne Blutprobe entnommen. Eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert, dh ein negativer Wert, zeigt eine Verbesserung des Zustands an.
Baseline bis EOT (Tag 57) oder ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWMD09112
  • 2009-017080-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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