Studie för att utvärdera effekten av GWP42003 på leverfettnivåer hos deltagare med fettleversjukdom

Inklusionskriterier:

• Deltagaren gav informerat samtycke för deltagande i studien.
• Deltagaren var 18 år eller äldre.
• Deltagaren hade dokumenterade bevis på en leverfetthalt ≥5 % mätt med MRT/MRS-skanning eller en biopsi inom två månader före screening, eller villig att genomgå en MRT/MRS-skanning vid besök 1 (dag -10 till -2) för att bekräfta en fetthalt i levern på ≥5 %.
• Deltagaren hade, enligt utredarens åsikt, inga förändringar i nivåer av träning eller kost under fyra veckor (som bedömts av frågeformuläret för fysisk aktivitet och frågeformuläret för matfrekvens) före behandlingens början, och deltagaren gick med på att hålla sig stabil under hela tiden av studien.
• Deltagaren var kapabel (enligt utredarens uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
• Deltagaren var villig att hans eller hennes namn meddelas de ansvariga myndigheterna för deltagande i denna studie, i tillämpliga fall.
• Deltagaren var villig att låta sin primärvårdsläkare och konsult, om så var lämpligt, meddelas om deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren hade klinisk diagnos eller behandling för typ I/II-diabetes.
• Deltagaren hade fått ett icke godkänt prövningsläkemedel (IMP) inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Deltagaren fick en förbjuden medicin och var ovillig att sluta i 14 dagar före screeningbesöket och under hela studien.
• Deltagaren använde eller hade använt cannabis, medicinsk cannabis eller cannabinoidmediciner (inklusive Sativex) inom en månad innan studiestarten och ville inte avstå under hela studien.
• Deltagaren hade någon känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk, eller epilepsi eller återkommande anfall.
• Deltagaren hade någon känd eller misstänkt historia av allvarlig depression som var tillräcklig för att kräva behandling eller störa det vanliga livet (exklusive episoder av reaktiv depression, enligt utredarens uppfattning).
• Deltagaren hade kliniskt signifikant nedsatt hjärt-, njur- eller leverfunktion, enligt utredarens uppfattning.
• Deltagaren hade känd historia av hepatit B eller C.
• Deltagaren hade genetisk dyslipidemi, enligt utredarens åsikt.
• Deltagaren hade någon annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan sätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien, påverka studiens resultat eller påverka deltagarens förmåga att delta i studien.
• Deltagaren hade någon känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i IMP(erna).
• Deltagaren hade närvaro av metallimplantat.
• Deltagaren hade någon känd eller misstänkt historia av klaustrofobi.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder som inte kan eller vill använda effektiva preventivmedel under studiens varaktighet och under tre månader därefter, eller manliga deltagare vars partner var i fertil ålder, som inte var villiga att se till att de eller deras partner skulle använda effektiv preventivmetod under studien och i tre månader därefter.
• Kvinnlig deltagare som var gravid, ammade eller planerade graviditet under studiens gång och under tre månader därefter.
• Deltagare som vägde >150 kg (kg).
• Deltagaren hade några avvikelser efter en fysisk undersökning som, enligt utredarens uppfattning, hindrade deltagaren från att säkert delta i studien.
• Deltagaren var ovillig att avstå från att donera blod under studien.
• Deltagaren hade planerat resa utanför hemlandet under studien.
• Deltagaren hade tidigare anmält sig till denna studie.