Studie for å evaluere effekten av GWP42003 på leverfettnivåer hos deltakere med fettleversykdom

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren ga informert samtykke for deltakelse i studien.
• Deltakeren var 18 år eller eldre.
• Deltakeren hadde dokumentert bevis på leverfettinnhold ≥5 % målt ved MR/MRS-skanning eller en biopsi innen to måneder før screening, eller villig til å gjennomgå en MR/MRS-skanning ved besøk 1 (dag -10 til -2) for å bekrefte et fettinnhold i leveren på ≥5 %.
• Deltakeren hadde, etter utrederens oppfatning, ingen endringer i trenings- eller kostholdsnivåer i fire uker (vurdert av spørreskjemaet for fysisk aktivitet og spørreskjemaet om matfrekvens) før behandlingsstart, og deltakeren gikk med på å holde seg stabil i løpet av varigheten. av studiet.
• Deltakeren var i stand til (etter etterforskerens mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
• Deltakeren var villig til at hans eller hennes navn ble meldt til de ansvarlige myndighetene for deltakelse i denne studien, etter behov.
• Deltakeren var villig til å la hans eller hennes primærlege og konsulent, om nødvendig, bli varslet om deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren hadde klinisk diagnose eller behandling for type I/II diabetes.
• Deltakeren hadde mottatt et ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel (IMP) innen 30 dager før screeningbesøket.
• Deltakeren mottok en forbudt medisin og var uvillig til å stoppe i 14 dager før screeningbesøket og under varigheten av studien.
• Deltakeren brukte eller hadde brukt cannabis, medisinsk cannabis eller cannabinoidmedisiner (inkludert Sativex) innen én måned før studiestart og var ikke villig til å avstå fra studien.
• Deltakeren hadde en kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller rusmisbruk, eller epilepsi eller tilbakevendende anfall.
• Deltakeren hadde en kjent eller mistenkt historie med alvorlig depresjon som var tilstrekkelig til å kreve behandling eller forstyrre det vanlige livet (unntatt episoder med reaktiv depresjon, etter etterforskerens mening).
• Deltakeren hadde klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leversvikt, etter utrederens oppfatning.
• Deltakeren hadde kjent historie med hepatitt B eller C.
• Deltakeren hadde genetisk dyslipidemi, etter etterforskerens oppfatning.
• Deltakeren hadde en annen betydelig sykdom eller lidelse som etter utforskerens mening enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, påvirke resultatet av studien eller påvirke deltakerens mulighet til å delta i studien.
• Deltakeren hadde noen kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i IMP(ene).
• Deltakeren hadde tilstedeværelse av metallimplantater.
• Deltakeren hadde en kjent eller mistenkt historie med klaustrofobi.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder som ikke kan eller vil bruke effektiv prevensjon i løpet av studien og i tre måneder etterpå, eller mannlige deltakere hvis partner var i fertil alder, som ikke var villige til å sikre at de eller deres partner ville bruke effektiv prevensjon under studien og i tre måneder etterpå.
• Kvinnelig deltaker som var gravid, ammende eller planla graviditet i løpet av studien og i tre måneder etterpå.
• Deltakere som veide >150 kilo (kg).
• Deltakeren hadde noen avvik etter en fysisk undersøkelse som, etter utrederens oppfatning, forhindret deltakeren fra sikker deltakelse i studien.
• Deltakeren var uvillig til å avstå fra å gi blod under studien.
• Deltakeren hadde planlagt reise utenfor bostedslandet under studien.
• Deltakeren hadde tidligere meldt seg på denne studien.