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Studio per valutare l'effetto di GWP42003 sui livelli di grasso epatico nei partecipanti con malattia del fegato grasso

11 luglio 2018 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio pilota randomizzato, parzialmente in cieco, controllato con placebo, pilota, a dosaggio variabile per valutare l'effetto del cannabidiolo (CBD) sui livelli di grasso del fegato in soggetti con steatosi epatica.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di GWP42003 sui trigliceridi epatici (grasso del fegato) nei partecipanti con malattia del fegato grasso (FLD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto come uno studio di 10 settimane (periodo di trattamento di otto settimane e follow-up di sicurezza di una settimana), randomizzato, parzialmente in cieco che ha valutato l'effetto di GWP42003 nei partecipanti con livelli elevati di trigliceridi epatici (grasso epatico ≥5%) . Ai partecipanti è stata diagnosticata clinicamente la FLD e avevano livelli di grasso epatico ≥5% misurati mediante risonanza magnetica per immagini/risonanza magnetica (MRI/MRS), o erano disposti a sottoporsi a scansione MRI/MRS alla visita di screening per confermare un contenuto di grasso epatico di ≥5%. I partecipanti idonei sono entrati nello studio durante una visita di screening (Giorni da -10 a -2) e poi sono tornati per una visita basale a digiuno (Giorno 1), una visita a metà trattamento (Giorno 29) e una visita di fine trattamento (Giorno 57). Le telefonate di follow-up sulla sicurezza hanno avuto luogo per tutto il periodo di trattamento fino al giorno 64 dopo il completamento del trattamento o sette giorni dopo la data dell'ultima dose/sospensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W120NN
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
      • Manchester, Regno Unito, M32 0UT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha dato il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Il partecipante aveva almeno 18 anni.
  • - Il partecipante aveva prove documentate di contenuto di grasso epatico ≥5% misurato mediante scansione MRI/MRS o una biopsia entro due mesi prima dello screening, o disposto a sottoporsi a una scansione MRI/MRS alla Visita 1 (giorni da -10 a -2) per confermare un contenuto di grasso del fegato ≥5%.
  • Il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, non ha avuto cambiamenti nei livelli di esercizio o dieta per quattro settimane (come valutato dal questionario sull'attività fisica e dal questionario sulla frequenza alimentare) prima dell'inizio del trattamento e il partecipante ha accettato di mantenersi stabile per la durata dello studio.
  • Il partecipante era in grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Il partecipante era disposto a notificare il suo nome alle autorità responsabili per la partecipazione a questo studio, a seconda dei casi.
  • Il partecipante era disposto a consentire al proprio medico di base e consulente, se appropriato, di essere informato della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante aveva una diagnosi clinica o un trattamento per il diabete di tipo I/II.
  • - Il partecipante aveva ricevuto un medicinale sperimentale non approvato (IMP) nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Il partecipante stava ricevendo un farmaco proibito e non era disposto a fermarsi per 14 giorni prima della visita di screening e per la durata dello studio.
  • Il partecipante stava usando o aveva usato cannabis ricreativa, cannabis medicinale o farmaci a base di cannabinoidi (incluso il Sativex) entro un mese prima dell'ingresso nello studio e non era disposto ad astenersi per la durata dello studio.
  • Il partecipante aveva una storia nota o sospetta di abuso di alcol o sostanze, o epilessia o convulsioni ricorrenti.
  • Il partecipante aveva una storia nota o sospetta di depressione maggiore sufficiente a richiedere un trattamento o interrompere la vita ordinaria (esclusi gli episodi di depressione reattiva, secondo l'opinione dello sperimentatore).
  • Il partecipante presentava compromissione cardiaca, renale o epatica clinicamente significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il partecipante aveva una storia nota di epatite B o C.
  • Il partecipante aveva una dislipidemia genetica, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • - Il partecipante presentava qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, influenzare il risultato dello studio o influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Il partecipante presentava ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti degli IMP.
  • Il partecipante aveva la presenza di eventuali impianti metallici.
  • - Il partecipante aveva una storia nota o sospetta di claustrofobia.
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile non in grado o disposte a utilizzare una contraccezione efficace per la durata dello studio e per i tre mesi successivi, o partecipanti di sesso maschile il cui partner era in età fertile, che non erano disposti a garantire che loro o il loro partner usassero contraccezione efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi.
  • Partecipante di sesso femminile che era incinta, in allattamento o che pianificava una gravidanza durante il corso dello studio e per i tre mesi successivi.
  • Partecipanti che pesavano> 150 chilogrammi (kg).
  • Il partecipante presentava anomalie a seguito di un esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impediva al partecipante di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Il partecipante non era disposto ad astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio.
  • Il partecipante aveva pianificato un viaggio al di fuori del paese di residenza durante lo studio.
  • Il partecipante si era precedentemente arruolato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GWP42003 200 milligrammi (mg)/die Dose
I partecipanti si sono auto-somministrati una capsula GWP42003 da 100 mg due volte al giorno per 8 settimane (la prima dose era 30 minuti prima della colazione [a digiuno] e la seconda era 30 minuti prima del pasto serale [in genere a 12 ore di distanza]).
Droga: GWP42003 Dose 200 mg/die
GWP42003 è stato presentato come capsule di gelatina dura Licaps® formato doppio zero (Dimensione 00) contenenti 100 mg di CBD disciolto nel veicolo (Gelucire 44/14).
Altri nomi:
  • Cannabidiolo, CBD
Sperimentale: GWP42003 Dose 400 mg/giorno
I partecipanti si sono autosomministrati due capsule GWP42003 da 100 mg due volte al giorno per 8 settimane (la prima dose era 30 minuti prima della colazione [a digiuno] e la seconda era 30 minuti prima del pasto serale [in genere a 12 ore di distanza]).
Droga: GWP42003 Dose 400 mg/giorno
GWP42003 è stato presentato come capsule di gelatina dura Licaps® Dimensione 00 contenenti 100 mg di CBD disciolto nel veicolo (Gelucire 44/14).
Altri nomi:
  • Cannabidiolo, CBD
Sperimentale: GWP42003 Dose 800 mg/giorno
I partecipanti si sono autosomministrati quattro capsule GWP42003 da 100 mg due volte al giorno per 8 settimane (la prima dose era 30 minuti prima della colazione [a digiuno] e la seconda era 30 minuti prima del pasto serale [in genere a 12 ore di distanza]).
Droga: GWP42003 Dose 800 mg/giorno
GWP42003 è stato presentato come capsule di gelatina dura Licaps® Dimensione 00 contenenti 100 mg di CBD disciolto nel veicolo (Gelucire 44/14).
Altri nomi:
  • Cannabidiolo, CBD
Sperimentale: Placebo
I partecipanti si sono autosomministrati una, due o quattro capsule di placebo due volte al giorno, per 8 settimane (la prima dose era 30 minuti prima della colazione [a digiuno] e la seconda era 30 minuti prima del pasto serale [in genere a 12 ore di distanza]). Ogni capsula corrispondeva esattamente alle capsule GWP42003 in termini di aspetto, dimensioni, odore e gusto.
Droga: Placebo
Il placebo è stato presentato come capsule di gelatina dura Licaps® Dimensione 00 contenenti eccipienti (Gelucire 44/14).
Altri nomi:
  • Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla fine del trattamento (EOT) nei livelli medi di trigliceridi epatici
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (giorno 57) o alla conclusione anticipata (ET)
I livelli di trigliceridi epatici sono stati misurati mediante risonanza magnetica per immagini/risonanza magnetica ed è stata studiata la variazione percentuale dal basale all'EOT nei livelli medi del gruppo. Una riduzione rispetto al basale, cioè un valore negativo, indica un miglioramento della condizione.
Dal basale all'EOT (giorno 57) o alla conclusione anticipata (ET)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'EOT nei livelli sierici medi di colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale a EOT (giorno 57) o ET
È stato prelevato un campione di sangue a digiuno per la misurazione del colesterolo totale sierico. Una riduzione rispetto al basale, cioè un valore negativo, indica un miglioramento della condizione.
Dal basale a EOT (giorno 57) o ET
Variazione dal basale all'EOT nei livelli sierici medi di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)-colesterolo (C)
Lasso di tempo: Dal basale a EOT (giorno 57) o ET
È stato prelevato un campione di sangue a digiuno per la misurazione di HDL-C. Un aumento rispetto al basale, cioè un valore positivo, indica un miglioramento della condizione.
Dal basale a EOT (giorno 57) o ET
Variazione dal basale all'EOT nei livelli sierici medi di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)-C
Lasso di tempo: Dal basale a EOT (giorno 57) o ET
È stato prelevato un campione di sangue a digiuno per la misurazione del C-LDL. Un aumento rispetto al basale, cioè un valore positivo, indica un miglioramento della condizione.
Dal basale a EOT (giorno 57) o ET
Variazione dal basale all'EOT nel siero HDL medio: rapporto tra lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e colesterolo (C)
Lasso di tempo: Dal basale a EOT (giorno 57) o ET
È stato ottenuto un campione di sangue a digiuno per la misurazione di HDL-C e LDL-C, consentendo di calcolare il rapporto colesterolo HDL:LDL. Un aumento rispetto al basale, cioè un valore positivo, indica un miglioramento della condizione.
Dal basale a EOT (giorno 57) o ET
Variazione dal basale all'EOT nei livelli medi di trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Dal basale a EOT (giorno 57) o ET
È stato prelevato un campione di sangue a digiuno per la misurazione dei trigliceridi sierici. Una riduzione rispetto al basale, cioè un valore negativo, indica un miglioramento della condizione.
Dal basale a EOT (giorno 57) o ET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWMD09112
  • 2009-017080-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fegato grasso

Prove cliniche su GWP42003 Dose 200 mg/die

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