新生儿窒息情况下脐带血干细胞的特征 (NEOCORD)
2016年8月2日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
新生儿缺氧缺血性脑病是由于脑窒息引起的一种严重的围产期并发症。 由于神经元损伤和丢失，神经和神经感觉后遗症在幸存者中很常见。
目前，只有全身或部分体温过低才能部分防止细胞损失。 然而，不存在恢复神经元功能的治疗方法。
脐带血干细胞在不久的将来是一种很有前途的治疗方法。 然而，在进行临床试验以评估自体细胞治疗新生儿窒息的安全性和可行性之前，需要对新生儿窒息情况下的脐带血干细胞与正常情况相比进行体外表征。
本研究的主要目的是表征新生儿窒息新生儿的脐带血干细胞，并将其与健康新生儿的脐带血干细胞进行比较。 定量和定性的功能表征将坚持可能参与神经元再生的细胞群。 次要目标是评估冷冻保存条件下的这些特性，与新鲜细胞制备相比
研究概览
详细说明
方法 ：
根据预先定义的标准，对来自新生儿窒息新生儿 (5) 的 10 份脐带血样本进行描述性双中心研究，并与健康新生儿 (5) 进行比较。 研究的总持续时间为2年。 在体外研究之前，出生后数小时内将通知父母并征求其签署的父母同意书。
生物学分析将包括用于细胞质量控制的基本分析、内皮祖细胞探索以及间充质干细胞功能及其神经元分化潜能的研究（新鲜和冷冻样品）。
统计分析：两组（新生儿窒息与对照组）之间的比较将使用非参数检验 (Mann-Whitney)
本研究将评估脐带血干细胞自体移植治疗新生儿窒息的潜力。 它将有助于确定自体脐带血干细胞治疗此类疾病的临床试验的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
bouches du Rhone
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Marseille、bouches du Rhone、法国、13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 20分钟 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在怀孕 37 周或更长时间分娩
- 正常怀孕和分娩
排除标准：
- 父母拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本研究的主要目的是表征新生儿窒息新生儿的脐带血干细胞，并将其与健康新生儿的脐带血干细胞进行比较
大体时间：两年
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定量和定性的功能表征将坚持可能参与神经元再生的细胞群。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Umberto SIMEONI, MD PhD、AP-HM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月26日
首次发布 (估计)
2011年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月2日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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