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Charakterisierung der Nabelschnurblut-Stammzelle bei neonataler Asphyxie (NEOCORD)

2. August 2016 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Die neonatale anoxisch-ischämische Enkephalopathie ist eine dramatische perinatale Komplikation aufgrund einer Erstickung des Gehirns. Bei Überlebenden kommt es häufig zu neurologischen und neurosensorischen Folgen aufgrund von neuronalen Schäden und Verlusten.

Derzeit kann nur eine vollständige oder teilweise Unterkühlung des Körpers den Zellverlust teilweise verhindern. Es gibt jedoch keine Behandlung zur Wiederherstellung neuronaler Funktionen.

Stammzellen aus Nabelschnurblut sind eine vielversprechende Behandlung für die nahe Zukunft. Vor der Durchführung einer klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer autologen Zelltherapie bei neonataler Asphyxie ist jedoch eine In-vitro-Charakterisierung der Nabelschnurblut-Stammzellen bei neonataler Asphyxie im Vergleich zur normalen Situation erforderlich.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Nabelschnurblut-Stammzellen von Neugeborenen mit neonataler Asphyxie zu charakterisieren und sie mit denen von gesunden Neugeborenen zu vergleichen. Die quantitative und qualitative funktionelle Charakterisierung wird sich auf Zellpopulationen konzentrieren, die potenziell an der neuronalen Regeneration beteiligt sein könnten. Sekundäre Ziele bestehen darin, solche Eigenschaften unter Bedingungen der Kryokonservierung im Vergleich zur Frischzellpräparation zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

Beschreibende, bizentrische Studie an 10 Nabelschnurblutproben von Neugeborenen mit neonataler Asphyxie (5) nach vordefinierten Kriterien, verglichen mit gesunden Neugeborenen (5). Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 2 Jahre. Die Eltern werden informiert und in den Stunden nach der Geburt vor der In-vitro-Studie um eine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern gebeten.

Die biologische Analyse umfasst Elementaranalysen zur Zellqualitätskontrolle, zur Erforschung endothelialer Vorläufer und zur Untersuchung der Funktion mesenchymaler Stammzellen und ihres neuronalen Differenzierungspotenzials (an frischen und gefrorenen Proben).

Statistische Analyse: Für den Vergleich zwischen den beiden Gruppen (Asphyxie des Neugeborenen gegenüber der Kontrollgruppe) würde ein nichtparametrischer Test (Mann-Whitney) verwendet werden.

Diese Studie wird es ermöglichen, das therapeutische Potenzial der autologen Transplantation von Nabelschnurblut-Stammzellen bei neonataler Asphyxie zu bewerten. Es wird dazu beitragen, die Machbarkeit eines klinischen Versuchs zur autologen Nabelschnurblut-Stammzellentherapie bei solchen Krankheiten zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • bouches du Rhone
      • Marseille, bouches du Rhone, Frankreich, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 20 Minuten (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entbindung in der 37. Schwangerschaftswoche oder länger
  • normale Schwangerschaft und Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Nabelschnurblut-Stammzellen von Neugeborenen mit neonataler Asphyxie zu charakterisieren und sie mit denen von gesunden Neugeborenen zu vergleichen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die quantitative und qualitative funktionelle Charakterisierung wird sich auf Zellpopulationen konzentrieren, die potenziell an der neuronalen Regeneration beteiligt sein könnten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: Umberto SIMEONI, MD PhD, AP-HM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-A00076-33

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