- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01284673
Karakterisering av navlestrengsblodstamcellen i situasjoner med neonatal asfyksi (NEOCORD)
Neonatal anoksisk-iskemisk enkefalopati er en dramatisk perinatal komplikasjon på grunn av hjernekvelning. Nevrologiske og nevrosensoriske følgetilstander er hyppige hos overlevende, på grunn av nevronal skade og tap.
For øyeblikket kan bare total eller delvis kroppshypotermi delvis forhindre celletap. Det finnes imidlertid ingen behandling for å gjenopprette neuronale funksjoner.
Stamceller fra navlestrengsblod er en lovende behandling for nær fremtid. Før man gjennomfører en klinisk studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av autolog celleterapi ved neonatal asfyksi, er det imidlertid nødvendig med in vitro karakterisering av navlestrengsblodstamcellen i situasjonen med neonatal asfyksi, sammenlignet med normal situasjon.
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere stamceller fra navlestrengsblod fra nyfødte med neonatal asfyksi og å sammenligne dem med de fra friske nyfødte. Den kvantitative og kvalitative, funksjonelle karakteriseringen vil insistere på cellepopulasjoner som potensielt kan delta i nevronal regenerering. Sekundære mål er å vurdere slike egenskaper i forhold til kryokonservering, sammenlignet med klargjøring av ferske celler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder:
Beskrivende, tosenterstudie på 10 navlestrengsblodprøver fra nyfødte spedbarn med neonatal asfyksi (5) i henhold til forhåndsdefinerte kriterier, sammenlignet med friske nyfødte (5). Den totale varigheten av studiet vil være 2 år. Foreldre vil bli informert og et signert foreldresamtykke vil bli bedt om timene etter fødselen før in vitro-studien.
Biologisk analyse vil inkludere elementære analyser for cellekvalitetskontroll, endotel-progenitor-utforskning og undersøkelse av mesenkymale stamcellers funksjon og deres nevronale differensieringspotensial (på ferske og frosne prøver).
Statistisk analyse: sammenligning mellom de 2 gruppene (neonatal asfyksi versus kontroll) ville bruke ikke-parametrisk test (Mann-Whitney)
Denne studien vil tillate å evaluere det terapeutiske potensialet til autolog transplantasjon av stamceller fra navlestrengsblod ved neonatal asfyksi. Det vil bidra til å bestemme gjennomførbarheten av et klinisk spor av autologe stamceller fra navlestrengsblod ved en slik sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
bouches du Rhone
-
Marseille, bouches du Rhone, Frankrike, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fødsel ved 37 uker eller mer av svangerskapet
- normal graviditet og fødsel
Ekskluderingskriterier:
- foreldrenes avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere navlestrengsblodstamceller fra nyfødte med neonatal asfyksi og å sammenligne dem med de fra friske nyfødte.
Tidsramme: to år
|
Den kvantitative og kvalitative, funksjonelle karakteriseringen vil insistere på cellepopulasjoner som potensielt kan delta i nevronal regenerering.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Umberto SIMEONI, MD PhD, AP-HM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-A00076-33
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .