Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av navlestrengsblodstamcellen i situasjoner med neonatal asfyksi (NEOCORD)

2. august 2016 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Neonatal anoksisk-iskemisk enkefalopati er en dramatisk perinatal komplikasjon på grunn av hjernekvelning. Nevrologiske og nevrosensoriske følgetilstander er hyppige hos overlevende, på grunn av nevronal skade og tap.

For øyeblikket kan bare total eller delvis kroppshypotermi delvis forhindre celletap. Det finnes imidlertid ingen behandling for å gjenopprette neuronale funksjoner.

Stamceller fra navlestrengsblod er en lovende behandling for nær fremtid. Før man gjennomfører en klinisk studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av autolog celleterapi ved neonatal asfyksi, er det imidlertid nødvendig med in vitro karakterisering av navlestrengsblodstamcellen i situasjonen med neonatal asfyksi, sammenlignet med normal situasjon.

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere stamceller fra navlestrengsblod fra nyfødte med neonatal asfyksi og å sammenligne dem med de fra friske nyfødte. Den kvantitative og kvalitative, funksjonelle karakteriseringen vil insistere på cellepopulasjoner som potensielt kan delta i nevronal regenerering. Sekundære mål er å vurdere slike egenskaper i forhold til kryokonservering, sammenlignet med klargjøring av ferske celler

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metoder:

Beskrivende, tosenterstudie på 10 navlestrengsblodprøver fra nyfødte spedbarn med neonatal asfyksi (5) i henhold til forhåndsdefinerte kriterier, sammenlignet med friske nyfødte (5). Den totale varigheten av studiet vil være 2 år. Foreldre vil bli informert og et signert foreldresamtykke vil bli bedt om timene etter fødselen før in vitro-studien.

Biologisk analyse vil inkludere elementære analyser for cellekvalitetskontroll, endotel-progenitor-utforskning og undersøkelse av mesenkymale stamcellers funksjon og deres nevronale differensieringspotensial (på ferske og frosne prøver).

Statistisk analyse: sammenligning mellom de 2 gruppene (neonatal asfyksi versus kontroll) ville bruke ikke-parametrisk test (Mann-Whitney)

Denne studien vil tillate å evaluere det terapeutiske potensialet til autolog transplantasjon av stamceller fra navlestrengsblod ved neonatal asfyksi. Det vil bidra til å bestemme gjennomførbarheten av et klinisk spor av autologe stamceller fra navlestrengsblod ved en slik sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • bouches du Rhone
      • Marseille, bouches du Rhone, Frankrike, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 20 minutter (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fødsel ved 37 uker eller mer av svangerskapet
  • normal graviditet og fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • foreldrenes avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere navlestrengsblodstamceller fra nyfødte med neonatal asfyksi og å sammenligne dem med de fra friske nyfødte.
Tidsramme: to år
Den kvantitative og kvalitative, funksjonelle karakteriseringen vil insistere på cellepopulasjoner som potensielt kan delta i nevronal regenerering.
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Umberto SIMEONI, MD PhD, AP-HM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere