Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A köldökzsinórvér őssejtjének jellemzése az újszülöttkori asphyxia helyzetében (NEOCORD)

2016. augusztus 2. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Az újszülöttkori anoxiás-ischaemiás enkephalopathia drámai perinatális szövődmény az agyi asphyxia miatt. A túlélőknél gyakoriak a neurológiai és neuroszenzoros következmények az idegsejtek károsodása és elvesztése miatt.

Jelenleg csak a teljes vagy részleges testhipotermia képes részben megakadályozni a sejtvesztést. Azonban nem létezik olyan kezelés, amely helyreállítaná a neuronális funkciókat.

A köldökzsinórvér őssejtek ígéretes kezelést jelentenek a közeljövőben. Mielőtt azonban klinikai vizsgálatot végezne az autológ sejtterápia biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére újszülöttkori asphyxiában, a köldökzsinórvér őssejtjének in vitro jellemzése újszülöttkori asphyxia esetén a normál állapothoz képest.

A tanulmány elsődleges célja az újszülöttek asphyxiában szenvedő újszülöttek köldökzsinórvér-őssejtjeinek jellemzése és összehasonlítása egészséges újszülöttekből származókkal. A kvantitatív és kvalitatív, funkcionális jellemzés olyan sejtpopulációkra fog ragaszkodni, amelyek potenciálisan részt vehetnek az idegsejtek regenerációjában. Másodlagos cél az ilyen jellemzők felmérése a krio-tartósítás körülményei között, összehasonlítva a friss sejt előkészítéssel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek:

Leíró, kétközpontú vizsgálat 10 újszülött köldökzsinórvér-mintáján, újszülöttkori asphyxiás csecsemőkből (5) előre meghatározott kritériumok szerint, egészséges újszülötteket hasonlított össze (5). A tanulmány teljes időtartama 2 év lesz. A szülőket tájékoztatni kell, és aláírt szülői beleegyezést kell kérni a születést követő órákban az in vitro vizsgálat előtt.

A biológiai elemzés magában foglalja a sejtminőség-ellenőrzés elemi elemzéseit, az endothel progenitorok feltárását, valamint a mezenchimális őssejtek működésének és neuronális differenciálódási potenciáljának vizsgálatát (friss és fagyasztott mintákon).

Statisztikai elemzés: a két csoport összehasonlítása (újszülöttkori asphyxia és kontroll) nem parametrikus tesztet használna (Mann-Whitney)

Ez a tanulmány lehetővé teszi a köldökzsinórvér-őssejtek autológ transzplantációjának terápiás potenciáljának értékelését újszülöttkori asphyxiában. Hozzájárul az autológ, köldökzsinórvér-őssejt-terápia klinikai nyomvonalának az ilyen betegségekben való megvalósíthatóságának meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • bouches du Rhone
      • Marseille, bouches du Rhone, Franciaország, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szülés a terhesség 37. hetében vagy később
  • normál terhesség és szülés

Kizárási kritériumok:

  • szülői elutasítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány elsődleges célja az újszülöttkori asphyxiában szenvedő újszülöttek köldökzsinórvér-őssejtjeinek jellemzése és összehasonlítása egészséges újszülöttekből származókkal.
Időkeret: két év
A kvantitatív és kvalitatív, funkcionális jellemzés olyan sejtpopulációkra fog ragaszkodni, amelyek potenciálisan részt vehetnek az idegsejtek regenerációjában.
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Umberto SIMEONI, MD PhD, AP-HM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-A00076-33

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel