Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av navelsträngsblodstamcellen vid neonatal asfyxi (NEOCORD)

2 augusti 2016 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Neonatal anoxisk-ischemisk enkefalopati är en dramatisk perinatal komplikation på grund av hjärnasfyxi. Neurologiska och neurosensoriska följdsjukdomar är vanliga hos överlevande på grund av neuronala skador och förluster.

För närvarande kan endast total eller partiell kroppshypotermi delvis förhindra cellförlust. Det finns dock ingen behandling för att återställa neuronala funktioner.

Stamceller från navelsträngsblod är en lovande behandling för den närmaste framtiden. Innan man genomför en klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av autolog cellterapi vid neonatal asfyxi, krävs dock in vitro-karakterisering av navelsträngsblodstamcellen vid neonatal asfyxi jämfört med normal situation.

Det primära syftet med denna studie är att karakterisera stamceller från navelsträngsblod från nyfödda med neonatal asfyxi och att jämföra dem med stamceller från friska nyfödda. Den kvantitativa och kvalitativa, funktionella karakteriseringen kommer att insistera på cellpopulationer som potentiellt skulle kunna delta i neuronal regenerering. Sekundära mål är att bedöma sådana egenskaper under kryokonserveringsförhållanden, jämfört med beredning av färska celler

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder:

Beskrivande bicenterstudie på 10 navelsträngsblodprover från nyfödda spädbarn med neonatal asfyxi (5) enligt fördefinierade kriterier, jämfört med friska nyfödda (5). Den totala studietiden kommer att vara 2 år. Föräldrar kommer att informeras och ett undertecknat medgivande från föräldrarna kommer att begäras inom timmarna efter födseln före in vitro-studien.

Biologisk analys kommer att innefatta elementära analyser för cellkvalitetskontroll, endotelprogenitor-utforskning och undersökning av mesenkymala stamcellers funktion och deras neuronala differentieringspotential (på färska och frysta prover).

Statistisk analys: jämförelse mellan de två grupperna (neonatal asfyxi kontra kontroll) skulle använda icke-parametriskt test (Mann-Whitney)

Denna studie kommer att göra det möjligt att utvärdera den terapeutiska potentialen av autolog transplantation av stamceller från navelsträngsblod vid neonatal asfyxi. Det kommer att bidra till att fastställa genomförbarheten av ett kliniskt spår av autologa stamceller av navelsträngsblodsterapi vid sådan sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • bouches du Rhone
      • Marseille, bouches du Rhone, Frankrike, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 20 minuter (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förlossning vid 37 veckor eller mer av graviditeten
  • normal graviditet och förlossning

Exklusions kriterier:

  • föräldrarnas vägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att karakterisera stamceller från navelsträngsblod från nyfödda med neonatal asfyxi och att jämföra dem med stamceller från friska nyfödda.
Tidsram: två år
Den kvantitativa och kvalitativa, funktionella karakteriseringen kommer att insistera på cellpopulationer som potentiellt skulle kunna delta i neuronal regenerering.
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

  • Huvudutredare: Umberto SIMEONI, MD PhD, AP-HM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-A00076-33

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera