- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01284673
Характеристика стволовых клеток пуповинной крови в ситуации неонатальной асфиксии (NEOCORD)
Неонатальная аноксически-ишемическая энкефалопатия является тяжелым перинатальным осложнением вследствие асфиксии головного мозга. У выживших часто возникают неврологические и нейросенсорные осложнения из-за повреждения и потери нейронов.
На данный момент только полная или частичная гипотермия тела может частично предотвратить потерю клеток. Однако не существует лечения для восстановления функций нейронов.
Стволовые клетки пуповинной крови являются многообещающим средством лечения в ближайшем будущем. Однако перед проведением клинических испытаний для оценки безопасности и осуществимости терапии аутологичными клетками при неонатальной асфиксии необходима характеристика in vitro стволовых клеток пуповинной крови в ситуации неонатальной асфиксии по сравнению с нормальной ситуацией.
Основная цель этого исследования — охарактеризовать стволовые клетки пуповинной крови новорожденных с неонатальной асфиксией и сравнить их со здоровыми новорожденными. Количественная и качественная функциональная характеристика будет настаивать на клеточных популяциях, которые потенциально могут участвовать в регенерации нейронов. Второстепенными целями являются оценка таких характеристик в условиях криоконсервации по сравнению с препаратом свежих клеток.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы:
Описательное двухцентровое исследование 10 образцов пуповинной крови новорожденных с неонатальной асфиксией (5) в соответствии с предварительно определенными критериями в сравнении со здоровыми новорожденными (5). Общая продолжительность обучения составит 2 года. Родители будут проинформированы, и их согласие будет запрошено в течение нескольких часов после рождения перед исследованием in vitro.
Биологический анализ будет включать элементарный анализ для контроля качества клеток, исследование эндотелиальных предшественников и исследование функции мезенхимальных стволовых клеток и их потенциала дифференцировки нейронов (на свежих и замороженных образцах).
Статистический анализ: сравнение между двумя группами (неонатальная асфиксия и контрольная группа) будет проводиться с использованием непараметрического критерия (Манна-Уитни).
Данное исследование позволит оценить терапевтический потенциал аутологичной трансплантации стволовых клеток пуповинной крови при неонатальной асфиксии. Это будет способствовать определению целесообразности клинического исследования аутологичной терапии стволовыми клетками пуповинной крови при таком заболевании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
bouches du Rhone
-
Marseille, bouches du Rhone, Франция, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- роды на 37 неделе и более беременности
- нормальная беременность и роды
Критерий исключения:
- родительский отказ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель этого исследования — охарактеризовать стволовые клетки пуповинной крови новорожденных с неонатальной асфиксией и сравнить их с таковыми у здоровых новорожденных.
Временное ограничение: два года
|
Количественная и качественная функциональная характеристика будет настаивать на клеточных популяциях, которые потенциально могут участвовать в регенерации нейронов.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Umberto SIMEONI, MD PhD, AP-HM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-A00076-33
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .