Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика стволовых клеток пуповинной крови в ситуации неонатальной асфиксии (NEOCORD)

2 августа 2016 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Неонатальная аноксически-ишемическая энкефалопатия является тяжелым перинатальным осложнением вследствие асфиксии головного мозга. У выживших часто возникают неврологические и нейросенсорные осложнения из-за повреждения и потери нейронов.

На данный момент только полная или частичная гипотермия тела может частично предотвратить потерю клеток. Однако не существует лечения для восстановления функций нейронов.

Стволовые клетки пуповинной крови являются многообещающим средством лечения в ближайшем будущем. Однако перед проведением клинических испытаний для оценки безопасности и осуществимости терапии аутологичными клетками при неонатальной асфиксии необходима характеристика in vitro стволовых клеток пуповинной крови в ситуации неонатальной асфиксии по сравнению с нормальной ситуацией.

Основная цель этого исследования — охарактеризовать стволовые клетки пуповинной крови новорожденных с неонатальной асфиксией и сравнить их со здоровыми новорожденными. Количественная и качественная функциональная характеристика будет настаивать на клеточных популяциях, которые потенциально могут участвовать в регенерации нейронов. Второстепенными целями являются оценка таких характеристик в условиях криоконсервации по сравнению с препаратом свежих клеток.

Обзор исследования

Подробное описание

Методы:

Описательное двухцентровое исследование 10 образцов пуповинной крови новорожденных с неонатальной асфиксией (5) в соответствии с предварительно определенными критериями в сравнении со здоровыми новорожденными (5). Общая продолжительность обучения составит 2 года. Родители будут проинформированы, и их согласие будет запрошено в течение нескольких часов после рождения перед исследованием in vitro.

Биологический анализ будет включать элементарный анализ для контроля качества клеток, исследование эндотелиальных предшественников и исследование функции мезенхимальных стволовых клеток и их потенциала дифференцировки нейронов (на свежих и замороженных образцах).

Статистический анализ: сравнение между двумя группами (неонатальная асфиксия и контрольная группа) будет проводиться с использованием непараметрического критерия (Манна-Уитни).

Данное исследование позволит оценить терапевтический потенциал аутологичной трансплантации стволовых клеток пуповинной крови при неонатальной асфиксии. Это будет способствовать определению целесообразности клинического исследования аутологичной терапии стволовыми клетками пуповинной крови при таком заболевании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • bouches du Rhone
      • Marseille, bouches du Rhone, Франция, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 20 минут (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • роды на 37 неделе и более беременности
  • нормальная беременность и роды

Критерий исключения:

  • родительский отказ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель этого исследования — охарактеризовать стволовые клетки пуповинной крови новорожденных с неонатальной асфиксией и сравнить их с таковыми у здоровых новорожденных.
Временное ограничение: два года
Количественная и качественная функциональная характеристика будет настаивать на клеточных популяциях, которые потенциально могут участвовать в регенерации нейронов.
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Umberto SIMEONI, MD PhD, AP-HM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться