Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van de stamcel uit het navelstrengbloed in de situatie van neonatale asfyxie (NEOCORD)

2 augustus 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Neonatale anoxisch-ischemische enkefalopathie is een dramatische perinatale complicatie als gevolg van verstikking van de hersenen. Neurologische en neurosensorische gevolgen komen vaak voor bij overlevenden als gevolg van neuronale schade en verlies.

Op dit moment kan alleen volledige of gedeeltelijke onderkoeling van het lichaam celverlies gedeeltelijk voorkomen. Er bestaat echter geen behandeling om neuronale functies te herstellen.

Stamcellen uit navelstrengbloed zijn een veelbelovende behandeling voor de nabije toekomst. Alvorens een klinische studie uit te voeren om de veiligheid en haalbaarheid van autologe celtherapie bij neonatale asfyxie te evalueren, is in vitro karakterisering van de navelstrengbloedstamcel in de situatie van neonatale asfyxie, vergeleken met de normale situatie, nodig.

Het primaire doel van deze studie is om navelstrengbloedstamcellen van neonaten met neonatale asfyxie te karakteriseren en te vergelijken met die van gezonde pasgeborenen. De kwantitatieve en kwalitatieve, functionele karakterisering zal aandringen op celpopulaties die mogelijk kunnen deelnemen aan neuronale regeneratie. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van dergelijke kenmerken in omstandigheden van cryopreservatie, in vergelijking met verse celbereiding

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden:

Beschrijvend, bicenter onderzoek op 10 navelstrengbloedmonsters van pasgeboren baby's met neonatale verstikking (5) volgens vooraf gedefinieerde criteria, vergeleken met gezonde pasgeborenen (5). De totale duur van de studie zal 2 jaar zijn. Ouders worden op de hoogte gebracht en een ondertekende ouderlijke toestemming zal worden gevraagd in de uren na de geboorte vóór de in vitro studie.

Biologische analyse omvat elementaire analyses voor celkwaliteitscontrole, endotheliale progenitor-exploratie en onderzoek van de functie van mesenchymale stamcellen en hun neuronale differentiatiepotentieel (op verse en bevroren monsters).

Statistische analyse: vergelijking tussen de 2 groepen (neonatale asfyxie versus controle) zou een niet-parametrische test gebruiken (Mann-Whitney)

Deze studie zal toelaten om het therapeutisch potentieel van autologe transplantatie van stamcellen uit navelstrengbloed bij neonatale asfyxie te evalueren. Het zal bijdragen tot het bepalen van de haalbaarheid van een klinisch spoor van therapie met autologe stamcellen uit het navelstrengbloed bij een dergelijke ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • bouches du Rhone
      • Marseille, bouches du Rhone, Frankrijk, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 20 minuten (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevalling bij 37 weken zwangerschap of meer
  • normale zwangerschap en bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • ouderlijke weigering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is om navelstrengbloedstamcellen van neonaten met neonatale asfyxie te karakteriseren en te vergelijken met die van gezonde pasgeborenen.
Tijdsspanne: twee jaar
De kwantitatieve en kwalitatieve, functionele karakterisering zal aandringen op celpopulaties die mogelijk kunnen deelnemen aan neuronale regeneratie.
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Umberto SIMEONI, MD PhD, AP-HM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-A00076-33

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren