Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af navlestrengsblodstamcellen i en situation med neonatal asfyksi (NEOCORD)

2. august 2016 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Neonatal anoxisk-iskæmisk enkefalopati er en dramatisk perinatal komplikation på grund af hjerneasfyksi. Neurologiske og neurosensoriske følgesygdomme er hyppige hos overlevende på grund af neuronal skade og tab.

For øjeblikket kan kun total eller delvis kropshypotermi delvis forhindre celletab. Der findes imidlertid ingen behandling for at genoprette neuronale funktioner.

Stamceller fra navlestrengsblod er en lovende behandling for den nærmeste fremtid. Men før der udføres et klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​autolog celleterapi ved neonatal asfyksi, er in vitro karakterisering af navlestrengsblodstamcellen i situationen med neonatal asfyksi nødvendig sammenlignet med normal situation.

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere stamceller fra navlestrengsblod fra nyfødte med neonatal asfyksi og at sammenligne dem med dem fra raske nyfødte. Den kvantitative og kvalitative, funktionelle karakterisering vil insistere på cellepopulationer, som potentielt kan deltage i neuronal regenerering. Sekundære mål er at vurdere sådanne egenskaber under betingelser for kryo-konservering sammenlignet med frisk cellepræparation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder :

Beskrivende, bi-center undersøgelse af 10 navlestrengsblodprøver fra nyfødte spædbørn med neonatal asfyksi (5) i henhold til foruddefinerede kriterier, sammenlignet med raske nyfødte (5). Studiets samlede varighed vil være 2 år. Forældre vil blive informeret, og der vil blive bedt om et underskrevet forældresamtykke i timerne efter fødslen før in vitro-undersøgelsen.

Biologisk analyse vil omfatte elementære analyser til cellekvalitetskontrol, endotel-progenitor-udforskning og undersøgelse af mesenkymale stamcellers funktion og af deres neuronale differentieringspotentiale (på friske og frosne prøver).

Statistisk analyse: sammenligning mellem de 2 grupper (neonatal asfyksi versus kontrol) ville bruge ikke-parametrisk test (Mann-Whitney)

Denne undersøgelse vil gøre det muligt at evaluere det terapeutiske potentiale af autolog transplantation af navlestrengsblodstamceller ved neonatal asfyksi. Det vil bidrage til at bestemme gennemførligheden af ​​et klinisk spor af autologe, navlestrengsblodstamceller terapi i en sådan sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • bouches du Rhone
      • Marseille, bouches du Rhone, Frankrig, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 20 minutter (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fødsel ved 37 uger eller mere af graviditeten
  • normal graviditet og fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • forældrenes afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere stamceller fra navlestrengsblod fra nyfødte med neonatal asfyksi og at sammenligne dem med stamceller fra raske nyfødte.
Tidsramme: to år
Den kvantitative og kvalitative, funktionelle karakterisering vil insistere på cellepopulationer, som potentielt kan deltage i neuronal regenerering.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Umberto SIMEONI, MD PhD, AP-HM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (Skøn)

27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-A00076-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner