Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace kmenových buněk z pupečníkové krve v situaci novorozenecké asfyxie (NEOCORD)

2. srpna 2016 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Neonatální anoxicko-ischemická enkefalopatie je dramatická perinatální komplikace způsobená asfyxií mozku. Neurologické a neurosenzorické následky jsou u přeživších časté v důsledku poškození a ztráty neuronů.

V tuto chvíli může ztrátě buněk částečně zabránit pouze celková nebo částečná tělesná hypotermie. Neexistuje však žádná léčba, která by obnovila neuronální funkce.

Kmenové buňky z pupečníkové krve jsou slibnou léčbou pro blízkou budoucnost. Před provedením klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti autologní buněčné terapie u novorozenecké asfyxie je však zapotřebí in vitro charakterizace kmenových buněk pupečníkové krve v situaci novorozenecké asfyxie ve srovnání s normální situací.

Primárním cílem této studie je charakterizovat kmenové buňky z pupečníkové krve novorozenců s neonatální asfyxií a porovnat je s těmi od zdravých novorozenců. Kvantitativní a kvalitativní, funkční charakterizace bude trvat na buněčných populacích, které by se mohly potenciálně podílet na regeneraci neuronů. Sekundárními cíli je posouzení takových charakteristik v podmínkách kryokonzervace ve srovnání s přípravou čerstvých buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

metody:

Popisná bicentrická studie na 10 vzorcích pupečníkové krve novorozenců s neonatální asfyxií (5) podle předem definovaných kritérií porovnávala zdravé novorozence (5). Celková délka studia bude 2 roky. Rodiče budou informováni a bude požádán o podepsaný souhlas rodičů v hodinách po narození před in vitro studií.

Biologická analýza bude zahrnovat elementární analýzy pro kontrolu kvality buněk, průzkum endoteliálních progenitorů a zkoumání funkce mezenchymálních kmenových buněk a jejich neuronálního diferenciačního potenciálu (na čerstvých a zmrazených vzorcích).

Statistická analýza: srovnání mezi 2 skupinami (novorozenecká asfyxie versus kontrola) by použilo neparametrický test (Mann-Whitney)

Tato studie umožní zhodnotit terapeutický potenciál autologní transplantace kmenových buněk pupečníkové krve u novorozenecké asfyxie. Přispěje to ke stanovení proveditelnosti klinické stopy terapie autologními kmenovými buňkami z pupečníkové krve u takového onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • bouches du Rhone
      • Marseille, bouches du Rhone, Francie, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 20 minut (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porod ve 37 a více týdnech těhotenství
  • normální těhotenství a porod

Kritéria vyloučení:

  • rodičovské odmítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie je charakterizovat kmenové buňky z pupečníkové krve novorozenců s neonatální asfyxií a porovnat je s buňkami od zdravých novorozenců.
Časové okno: dva roky
Kvantitativní a kvalitativní, funkční charakterizace bude trvat na buněčných populacích, které by se mohly potenciálně podílet na regeneraci neuronů.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Umberto SIMEONI, MD PhD, AP-HM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-A00076-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit