- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01284673
Caracterización de la Célula Madre de Sangre de Cordón en Situación de Asfixia Neonatal (NEOCORD)
La encefalopatía anóxico-isquémica neonatal es una complicación perinatal dramática debido a la asfixia cerebral. Las secuelas neurológicas y neurosensoriales son frecuentes en los sobrevivientes, debido al daño y pérdida neuronal.
Por el momento, solo la hipotermia corporal total o parcial puede prevenir parcialmente la pérdida celular. Sin embargo, no existe ningún tratamiento para restaurar las funciones neuronales.
Las células madre de la sangre del cordón umbilical son un tratamiento prometedor para el futuro cercano. Sin embargo, antes de realizar un ensayo clínico para evaluar la seguridad y viabilidad de la terapia celular autóloga en asfixia neonatal, es necesaria la caracterización in vitro de las células madre de sangre de cordón umbilical en situación de asfixia neonatal, en comparación con la situación normal.
El objetivo principal de este estudio es caracterizar las células madre de sangre de cordón umbilical de recién nacidos con asfixia neonatal y compararlas con las de recién nacidos sanos. La caracterización funcional cuantitativa y cualitativa insistirá en las poblaciones celulares que potencialmente podrían participar en la regeneración neuronal. Los objetivos secundarios son evaluar dichas características en condiciones de crioconservación, en comparación con la preparación de células frescas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos :
Estudio descriptivo bicéntrico sobre 10 muestras de sangre de cordón umbilical de recién nacidos con asfixia neonatal (5) según criterios predefinidos, comparando neonatos sanos (5). La duración total del estudio será de 2 años. Se informará a los padres y se solicitará el consentimiento firmado de los padres en las horas posteriores al nacimiento antes del estudio in vitro.
El análisis biológico incluirá análisis elementales para el control de calidad celular, la exploración de progenitores endoteliales y la investigación de la función de las células madre mesenquimales y de su potencial de diferenciación neuronal (en muestras frescas y congeladas).
Análisis estadístico: comparación entre los 2 grupos (asfixia neonatal versus control) usaría prueba no paramétrica (Mann-Whitney)
Este estudio permitirá evaluar el potencial terapéutico del trasplante autólogo de células madre de sangre de cordón umbilical en la asfixia neonatal. Contribuirá a la determinación de la viabilidad de un ensayo clínico de terapia autóloga con células madre de sangre de cordón umbilical en dicha enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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bouches du Rhone
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Marseille, bouches du Rhone, Francia, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- parto a las 37 semanas o más de embarazo
- embarazo y parto normal
Criterio de exclusión:
- negativa de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es caracterizar las células madre de la sangre del cordón umbilical de los recién nacidos con asfixia neonatal y compararlas con las de los recién nacidos sanos.
Periodo de tiempo: dos años
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La caracterización funcional cuantitativa y cualitativa insistirá en las poblaciones celulares que potencialmente podrían participar en la regeneración neuronal.
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umberto SIMEONI, MD PhD, AP-HM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Muerte
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Asfixia
- Asfixia neonatal
Otros números de identificación del estudio
- 2010-A00076-33
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