Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Caracterización de la Célula Madre de Sangre de Cordón en Situación de Asfixia Neonatal (NEOCORD)

2 de agosto de 2016 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La encefalopatía anóxico-isquémica neonatal es una complicación perinatal dramática debido a la asfixia cerebral. Las secuelas neurológicas y neurosensoriales son frecuentes en los sobrevivientes, debido al daño y pérdida neuronal.

Por el momento, solo la hipotermia corporal total o parcial puede prevenir parcialmente la pérdida celular. Sin embargo, no existe ningún tratamiento para restaurar las funciones neuronales.

Las células madre de la sangre del cordón umbilical son un tratamiento prometedor para el futuro cercano. Sin embargo, antes de realizar un ensayo clínico para evaluar la seguridad y viabilidad de la terapia celular autóloga en asfixia neonatal, es necesaria la caracterización in vitro de las células madre de sangre de cordón umbilical en situación de asfixia neonatal, en comparación con la situación normal.

El objetivo principal de este estudio es caracterizar las células madre de sangre de cordón umbilical de recién nacidos con asfixia neonatal y compararlas con las de recién nacidos sanos. La caracterización funcional cuantitativa y cualitativa insistirá en las poblaciones celulares que potencialmente podrían participar en la regeneración neuronal. Los objetivos secundarios son evaluar dichas características en condiciones de crioconservación, en comparación con la preparación de células frescas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Métodos :

Estudio descriptivo bicéntrico sobre 10 muestras de sangre de cordón umbilical de recién nacidos con asfixia neonatal (5) según criterios predefinidos, comparando neonatos sanos (5). La duración total del estudio será de 2 años. Se informará a los padres y se solicitará el consentimiento firmado de los padres en las horas posteriores al nacimiento antes del estudio in vitro.

El análisis biológico incluirá análisis elementales para el control de calidad celular, la exploración de progenitores endoteliales y la investigación de la función de las células madre mesenquimales y de su potencial de diferenciación neuronal (en muestras frescas y congeladas).

Análisis estadístico: comparación entre los 2 grupos (asfixia neonatal versus control) usaría prueba no paramétrica (Mann-Whitney)

Este estudio permitirá evaluar el potencial terapéutico del trasplante autólogo de células madre de sangre de cordón umbilical en la asfixia neonatal. Contribuirá a la determinación de la viabilidad de un ensayo clínico de terapia autóloga con células madre de sangre de cordón umbilical en dicha enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • bouches du Rhone
      • Marseille, bouches du Rhone, Francia, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 20 minutos (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parto a las 37 semanas o más de embarazo
  • embarazo y parto normal

Criterio de exclusión:

  • negativa de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es caracterizar las células madre de la sangre del cordón umbilical de los recién nacidos con asfixia neonatal y compararlas con las de los recién nacidos sanos.
Periodo de tiempo: dos años
La caracterización funcional cuantitativa y cualitativa insistirá en las poblaciones celulares que potencialmente podrían participar en la regeneración neuronal.
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Umberto SIMEONI, MD PhD, AP-HM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir