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Caratterizzazione della cellula staminale del sangue cordonale in situazione di asfissia neonatale (NEOCORD)

2 agosto 2016 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

L'encefalopatia anossico-ischemica neonatale è una drammatica complicanza perinatale dovuta all'asfissia cerebrale. Le sequele neurologiche e neurosensoriali sono frequenti nei sopravvissuti, a causa di danni e perdite neuronali.

Per il momento, solo l'ipotermia corporea totale o parziale può prevenire parzialmente la perdita cellulare. Tuttavia, non esiste alcun trattamento per ripristinare le funzioni neuronali.

Le cellule staminali del sangue del cordone ombelicale sono un trattamento promettente per il prossimo futuro. Tuttavia, prima di condurre uno studio clinico per valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia cellulare autologa nell'asfissia neonatale, è necessaria la caratterizzazione in vitro delle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale in situazione di asfissia neonatale, rispetto alla situazione normale.

L'obiettivo primario di questo studio è caratterizzare le cellule staminali del sangue del cordone ombelicale di neonati con asfissia neonatale e confrontarle con quelle di neonati sani. La caratterizzazione funzionale quantitativa e qualitativa insisterà sulle popolazioni cellulari che potrebbero potenzialmente partecipare alla rigenerazione neuronale. Obiettivi secondari sono valutare tali caratteristiche in condizioni di crioconservazione, rispetto alla preparazione di cellule fresche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi :

Studio descrittivo bicentrico su 10 campioni di sangue del cordone ombelicale di neonati con asfissia neonatale (5) secondo criteri predefiniti, rispetto a neonati sani (5). La durata totale dello studio sarà di 2 anni. I genitori saranno informati e verrà chiesto un consenso firmato dei genitori nelle ore successive alla nascita prima dello studio in vitro.

L'analisi biologica includerà analisi elementari per il controllo della qualità cellulare, l'esplorazione dei progenitori endoteliali e lo studio della funzione delle cellule staminali mesenchimali e del loro potenziale di differenziazione neuronale (su campioni freschi e congelati).

Analisi statistica: il confronto tra i 2 gruppi (asfissia neonatale vs controllo) utilizzerebbe il test non parametrico (Mann-Whitney)

Questo studio consentirà di valutare il potenziale terapeutico del trapianto autologo di cellule staminali del sangue cordonale nell'asfissia neonatale. Contribuirà alla determinazione della fattibilità di un percorso clinico di terapia con cellule staminali del sangue cordonale autologhe in tale malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • bouches du Rhone
      • Marseille, bouches du Rhone, Francia, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 20 minuti (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parto a 37 settimane o più di gravidanza
  • gravidanza e parto normali

Criteri di esclusione:

  • rifiuto dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio è caratterizzare le cellule staminali del cordone ombelicale di neonati con asfissia neonatale e confrontarle con quelle di neonati sani
Lasso di tempo: due anni
La caratterizzazione funzionale quantitativa e qualitativa insisterà sulle popolazioni cellulari che potrebbero potenzialmente partecipare alla rigenerazione neuronale.
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: Umberto SIMEONI, MD PhD, AP-HM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-A00076-33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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