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Caractérisation de la cellule souche du sang de cordon en situation d'asphyxie néonatale (NEOCORD)

2 août 2016 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

L'encéphalopathie anoxique-ischémique néonatale est une complication périnatale dramatique par asphyxie cérébrale. Les séquelles neurologiques et neurosensorielles sont fréquentes chez les survivants, en raison de lésions et de pertes neuronales.

Pour l'instant, seule l'hypothermie totale ou partielle du corps peut empêcher partiellement la perte cellulaire. Cependant, aucun traitement n'existe pour restaurer les fonctions neuronales.

Les cellules souches du sang de cordon sont un traitement prometteur dans un avenir proche. Cependant, avant de mener un essai clinique pour évaluer la sécurité et la faisabilité de la thérapie cellulaire autologue dans l'asphyxie néonatale, une caractérisation in vitro de la cellule souche du sang de cordon en situation d'asphyxie néonatale, par rapport à la situation normale, est nécessaire.

L'objectif principal de cette étude est de caractériser les cellules souches du sang de cordon de nouveau-nés atteints d'asphyxie néonatale et de les comparer à celles de nouveau-nés sains. La caractérisation fonctionnelle quantitative et qualitative insistera sur les populations cellulaires susceptibles de participer à la régénération neuronale. Les objectifs secondaires sont d'évaluer ces caractéristiques dans des conditions de cryoconservation, par rapport à la préparation de cellules fraîches

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes :

Etude descriptive bicentrique sur 10 prélèvements de sang de cordon de nouveau-nés asphyxiques néonatals (5) selon des critères prédéfinis, comparés à des nouveau-nés sains (5). La durée totale de l'étude sera de 2 ans. Les parents seront informés et une autorisation parentale signée sera demandée dans les heures suivant la naissance avant l'étude in vitro.

L'analyse biologique comprendra des analyses élémentaires pour le contrôle de la qualité cellulaire, l'exploration des progéniteurs endothéliaux et l'étude de la fonction des cellules souches mésenchymateuses et de leur potentiel de différenciation neuronale (sur des échantillons frais et congelés).

Analyse statistique : la comparaison entre les 2 groupes (asphyxie néonatale versus témoin) utiliserait un test non paramétrique (Mann-Whitney)

Cette étude permettra d'évaluer le potentiel thérapeutique de l'autogreffe de cellules souches de sang de cordon dans l'asphyxie néonatale. Il contribuera à la détermination de la faisabilité d'un essai clinique de thérapie par cellules souches de sang de cordon autologue dans une telle maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • bouches du Rhone
      • Marseille, bouches du Rhone, France, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 20 minutes (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • accouchement à 37 semaines ou plus de grossesse
  • grossesse et accouchement normaux

Critère d'exclusion:

  • refus parental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de cette étude est de caractériser les cellules souches du sang de cordon de nouveau-nés atteints d'asphyxie néonatale et de les comparer à celles de nouveau-nés sains.
Délai: deux ans
La caractérisation fonctionnelle quantitative et qualitative insistera sur les populations cellulaires susceptibles de participer à la régénération neuronale.
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Umberto SIMEONI, MD PhD, AP-HM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Première publication (Estimation)

27 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-A00076-33

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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