阿那白滞素对胰岛素分泌的影响
2012年3月23日 更新者：Radboud University Medical Center
白细胞介素 1 受体拮抗剂对 β 细胞功能障碍受试者胰岛素分泌的影响
理由：一旦患上糖尿病，β 细胞功能就会逐渐恶化，因此在治疗 2 型糖尿病时需要采取预防或延迟丧失 β 细胞功能的治疗方法。 最近的研究结果表明，白细胞介素 1 (IL-1) 可能参与 2 型糖尿病的进行性 β 细胞功能障碍。
目的：确定通过重组人 IL-1ra（阿那白滞素）阻断 IL-1β 是否能改善 β 细胞功能障碍受试者的 β 细胞功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nijmegen、荷兰、6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过口服葡萄糖耐量试验评估的葡萄糖耐量受损和/或空腹血糖受损（≥ 5.6 mmol/L）和/或 HbA1c 水平为 5.7-6.4%
- 体重指数 >25 公斤/平方米
- 年龄 40-70 岁
排除标准：
- 已知糖尿病
- 空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L 或 HbA1c ≥ 6.5%
- 免疫缺陷或免疫抑制治疗（包括 TNFα 阻断剂和皮质类固醇）
- 使用抗炎药（包括皮质类固醇和非甾体抗炎药，阿司匹林100毫克或更少是允许的）
- 当前感染的体征（发热、C-反应蛋白 >30 mmol/L、抗生素治疗、既往或当前诊断为结核病）
- 反复感染史
- 怀孕或哺乳（需要至少 3 个月前的避孕）
- 肝病定义为天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶水平超过正常范围上限的三倍
- 肾脏疾病定义为 MDRD < 60 ml/min/1.73m2
- 中性粒细胞减少 < 2x 109/L
- 无法理解试验的性质和范围以及所需的程序。
- 任何可能干扰当前研究方案的医疗状况
- 在第一次给药前 60 天内参加药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿那白滞素
阿那白滞素 150 毫克/天，持续四个星期
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在四个星期内每天一次 150 mg sc
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂在四个星期内
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在四个星期内每天一次 150 mg sc
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定阿那白滞素对胰岛素分泌的影响，源自高血糖钳夹。
大体时间：用阿那白滞素治疗 4 周后
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用阿那白滞素治疗 4 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定阿那白滞素对胰岛素敏感性的影响。
大体时间：阿那白滞素治疗 4 周后
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口服葡萄糖耐量试验
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阿那白滞素治疗 4 周后
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阿那白滞素对脂肪细胞形态和基因表达的影响
大体时间：用阿那白滞素治疗 4 周后
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脂肪活检
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用阿那白滞素治疗 4 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月26日
首次发布 (估计)
2011年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月23日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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