Anakinran vaikutus insuliinin eritykseen
perjantai 23. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Interleukiini-1-reseptoriantagonistin vaikutus insuliinin eritykseen potilailla, joilla on beetasolujen toimintahäiriö
Perustelut: Kun diabetes kehittyy, β-solujen toiminta heikkenee asteittain ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa tarvitaan terapeuttisia lähestymistapoja, jotka estävät β-solujen toiminnan viivästymisen. Viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että interleukiini-1 (IL-1) voi olla osallisena tyypin 2 diabeteksen etenevässä β-solujen toimintahäiriössä.
Tavoite: määrittää, parantaako IL-1β:n estäminen rekombinantilla ihmisen IL-1ra:lla (anakinra) beetasolujen toimintaa potilailla, joilla on β-solujen toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heikentynyt glukoosinsietokyky, joka on arvioitu oraalisella glukoosinsietotestillä ja/tai heikentynyt paastoglukoosi (≥ 5,6 mmol/L) ja/tai HbA1c-tasot 5,7-6,4 %
- BMI >25 kg/m2
- Ikä 40-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diabetes mellitus
- Plasman paastoglukoosi ≥ 7,0 mmol/L tai HbA1c ≥ 6,5 %
- Immunopuutos tai immuunivastetta heikentävä hoito (mukaan lukien TNFα-salpaajat ja kortikosteroidit)
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö (mukaan lukien kortikosteroidit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, 100 mg tai vähemmän aspiriinia on sallittu)
- Nykyisen infektion merkit (kuume, C-reaktiivinen proteiini >30 mmol/l, antibioottihoito, aiempi tai nykyinen tuberkuloosidiagnoosi)
- Toistuvien infektioiden historia
- Raskaus tai imetys (ehkäisy vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä vaaditaan)
- Maksasairaus, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasin tai alaniiniaminotransferaasin tasoksi, joka on yli kolme kertaa normaalialueen yläraja
- Munuaissairaus määritellään MDRD:ksi < 60 ml/min/1,73 m2
- Neutropenia < 2x 109/l
- Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäynnin luonnetta ja laajuutta sekä vaadittuja menettelyjä.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä nykyistä tutkimusprotokollaa
- Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anakinra
Anakinra 150 mg/vrk neljän viikon ajan
|
150 mg sc kerran päivässä neljän viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo neljän viikon ajan
|
150 mg sc kerran päivässä neljän viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää anakinran vaikutus insuliinin eritykseen hyperglykeemisistä puristimista johdettuna.
Aikaikkuna: 4 viikon anakinrahoidon jälkeen
|
4 viikon anakinrahoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää anakinran vaikutus insuliiniherkkyyteen.
Aikaikkuna: 4 viikon anakinrahoidon jälkeen
|
Suun glukoositoleranssitesti
|
4 viikon anakinrahoidon jälkeen
|
|
Anakinran vaikutukset rasvasolujen morfologiaan ja geeniekspressioon
Aikaikkuna: 4 viikon anakinrahoidon jälkeen
|
Rasvabiopsia
|
4 viikon anakinrahoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anakinra1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .