Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Anakinry na wydzielanie insuliny

23 marca 2012 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ antagonisty receptora interleukiny-1 na wydzielanie insuliny u osób z dysfunkcją komórek beta

Uzasadnienie: Po rozwinięciu się cukrzycy czynność komórek β stopniowo się pogarsza, dlatego w leczeniu cukrzycy typu 2 potrzebne są metody zapobiegające opóźnionej utracie funkcji komórek β. Ostatnie odkrycia sugerują, że interleukina-1 (IL-1) może być zaangażowana w postępującą dysfunkcję komórek β w cukrzycy typu 2.

Cel: ustalenie, czy blokowanie IL-1β przez rekombinowaną ludzką IL-1ra (anakinra) poprawia funkcję komórek beta u pacjentów z dysfunkcją komórek β.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Upośledzona tolerancja glukozy stwierdzona doustnym testem obciążenia glukozą i/lub nieprawidłowa glikemia na czczo (≥ 5,6 mmol/l) i/lub stężenie HbA1c 5,7-6,4%
  • BMI >25kg/m2
  • Wiek 40-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znana cukrzyca
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l lub HbA1c ≥ 6,5%
  • Niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne (w tym leki blokujące TNFα i kortykosteroidy)
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych (w tym kortykosteroidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, dozwolone 100 mg lub mniej aspiryny)
  • Oznaki aktualnej infekcji (gorączka, białko C-reaktywne >30 mmol/L, leczenie antybiotykami, przebyta lub aktualna diagnoza gruźlicy)
  • Historia nawracających infekcji
  • Ciąża lub karmienie piersią (wymagana jest antykoncepcja przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem)
  • Choroba wątroby zdefiniowana jako poziom aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej ponad trzykrotnie przekraczający górną granicę normy
  • Choroba nerek zdefiniowana jako MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
  • Neutropenia < 2x 109/l
  • Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.
  • Jakikolwiek stan chorobowy, który może kolidować z aktualnym protokołem badania
  • Udział w badaniu lekowym w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anakinra
Anakinra 150 mg/dobę przez cztery tygodnie
Lek: Anakinra
150 mg sc raz na dobę przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
  • Kineret
  • Antagonista receptora interleukiny 1
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez cztery tygodnie
Lek: Anakinra
150 mg sc raz na dobę przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
  • Kineret
  • Antagonista receptora interleukiny 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić wpływ anakinry na wydzielanie insuliny na podstawie klamer hiperglikemicznych.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia anakinrą
po 4 tygodniach leczenia anakinrą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wpływ anakinry na wrażliwość na insulinę.
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia anakinrą
Doustny test tolerancji glukozy
po 4 tygodniach leczenia anakinrą
Wpływ anakinry na morfologię komórek tłuszczowych i ekspresję genów
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia anakinrą
Fatbiopsja
po 4 tygodniach leczenia anakinrą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Anakinra1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anakinra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj