L'effetto di Anakinra sulla secrezione di insulina
23 marzo 2012 aggiornato da: Radboud University Medical Center
L'effetto dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 sulla secrezione di insulina in soggetti con disfunzione delle cellule beta
Razionale: una volta che il diabete si sviluppa, la funzione delle cellule beta si deteriora progressivamente e nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 sono necessari approcci terapeutici che prevengano la perdita ritardata della funzione delle cellule beta. Recenti scoperte suggeriscono che l'interleuchina-1 (IL-1) possa essere coinvolta nella progressiva disfunzione delle cellule β nel diabete mellito di tipo 2.
Obiettivo: determinare se il blocco dell'IL-1β da parte dell'IL-1ra umana ricombinante (anakinra) migliora la funzione delle cellule beta in soggetti con disfunzione delle cellule β.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alterata tolleranza al glucosio valutata mediante test orale di tolleranza al glucosio e/o alterata glicemia a digiuno (≥ 5,6 mmol/L) e/o livelli di HbA1c di 5,7-6,4%
- IMC >25 kg/m2
- Età 40-70 anni
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito noto
- Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 7,0 mmol/L o HbA1c ≥ 6,5%
- Immunodeficienza o trattamento immunosoppressivo (inclusi agenti bloccanti del TNFα e corticosteroidi)
- Uso di farmaci antinfiammatori (inclusi corticosteroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei, sono consentiti 100 mg o meno di aspirina)
- Segni di infezione in atto (febbre, proteina C-reattiva >30 mmol/L, trattamento con antibiotici, diagnosi precedente o attuale di tubercolosi)
- Una storia di infezioni ricorrenti
- Gravidanza o allattamento (è richiesta una contraccezione di almeno 3 mesi prima dell'inclusione)
- Malattia epatica definita come livello di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiore a tre volte il limite superiore del range normale
- Malattia renale definita come MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
- Neutropenia < 2x 109/L
- Incapacità di comprendere la natura e l'entità del processo e le procedure richieste.
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con l'attuale protocollo di studio
- Partecipazione a una sperimentazione farmacologica entro 60 giorni prima della prima dose
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anakinra
Anakinra 150 mg/die per quattro settimane
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150 mg SC una volta al giorno per quattro settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per quattro settimane
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150 mg SC una volta al giorno per quattro settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare l'effetto di anakinra sulla secrezione di insulina, come derivato da morsetti iperglicemici.
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con anakinra
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dopo 4 settimane di trattamento con anakinra
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare l'effetto su anakinra sulla sensibilità all'insulina.
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con anakinra
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Test orale di tolleranza al glucosio
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dopo 4 settimane di trattamento con anakinra
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Effetti dell'anakinra sulla morfologia delle cellule adipose e sull'espressione genica
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con anakinra
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Fatbiopsia
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dopo 4 settimane di trattamento con anakinra
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anakinra1
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