아나킨라가 인슐린 분비에 미치는 영향
2012년 3월 23일 업데이트: Radboud University Medical Center
베타 세포 기능 부전 환자에서 인터루킨-1 수용체 길항제가 인슐린 분비에 미치는 영향
이론적 근거: 일단 당뇨병이 발병하면 베타세포 기능은 점진적으로 악화되며, 제2형 당뇨병의 치료에는 베타세포 기능의 지연 손실을 방지하는 치료적 접근이 필요합니다. 최근 연구 결과에 따르면 인터루킨-1(IL-1)이 제2형 당뇨병의 진행성 베타 세포 기능 장애에 관여할 수 있습니다.
목적: 재조합 인간 IL-1ra(아나킨라)에 의한 IL-1β 차단이 베타 세포 기능 장애가 있는 피험자에서 베타 세포 기능을 향상시키는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경구 내당능 검사 및/또는 공복 혈당 장애(≥ 5.6mmol/L) 및/또는 5.7-6.4%의 HbA1c 수준으로 평가된 내당능 장애
- BMI >25kg/m2
- 40~70세
제외 기준:
- 알려진 당뇨병
- 공복 혈장 포도당 ≥ 7.0mmol/L 또는 HbA1c ≥ 6.5%
- 면역결핍 또는 면역억제 치료(TNFα 차단제 및 코르티코스테로이드 포함)
- 소염진통제의 사용(코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제 포함, 아스피린 100mg 이하 허용)
- 현재 감염 징후(발열, C 반응성 단백질 >30mmol/L, 항생제 치료, 이전 또는 현재 결핵 진단)
- 반복 감염의 역사
- 임신 또는 모유 수유(포함 전 최소 3개월의 피임이 필요함)
- 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 수치가 정상 범위 상한치의 3배 이상으로 정의되는 간질환
- MDRD < 60 ml/min/1.73m2로 정의되는 신장 질환
- 호중구 감소증 < 2x 109/L
- 시험의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음.
- 현재 연구 프로토콜을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 첫 번째 투여 전 60일 이내에 약물 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아나킨라
4주 동안 아나킨라 150mg/일
|
4주 동안 1일 1회 150 mg sc
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 위약
4주 동안 위약
|
4주 동안 1일 1회 150 mg sc
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고혈당 클램프에서 파생된 인슐린 분비에 대한 아나킨라의 효과를 확인합니다.
기간: 아나킨라 치료 4주 후
|
아나킨라 치료 4주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아나킨라가 인슐린 감수성에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 아나킨라 4주 치료 후
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경구 포도당 내성 검사
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아나킨라 4주 치료 후
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아나킨라가 지방 세포 형태 및 유전자 발현에 미치는 영향
기간: 아나킨라 치료 4주 후
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지방생검
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아나킨라 치료 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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