Влияние Анакинры на секрецию инсулина
23 марта 2012 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Влияние антагониста рецептора интерлейкина-1 на секрецию инсулина у субъектов с дисфункцией бета-клеток
Обоснование: при развитии диабета функция β-клеток постепенно ухудшается, и для лечения сахарного диабета 2 типа необходимы терапевтические подходы, которые предотвращают или замедляют потерю функции β-клеток. Недавние данные свидетельствуют о том, что интерлейкин-1 (ИЛ-1) может быть вовлечен в прогрессирующую дисфункцию β-клеток при сахарном диабете 2 типа.
Цель: определить, улучшает ли блокирование IL-1β рекомбинантным IL-1ra человека (анакинра) функцию бета-клеток у субъектов с дисфункцией β-клеток.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нарушение толерантности к глюкозе, оцениваемое с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе, и/или нарушение уровня глюкозы натощак (≥ 5,6 ммоль/л) и/или уровень HbA1c 5,7–6,4%
- ИМТ >25 кг/м2
- Возраст 40-70 лет
Критерий исключения:
- Известный сахарный диабет
- Глюкоза плазмы натощак ≥ 7,0 ммоль/л или HbA1c ≥ 6,5%
- Иммунодефицит или иммуносупрессивная терапия (включая блокаторы TNFα и кортикостероиды)
- Применение противовоспалительных препаратов (включая кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты, допускается 100 мг и менее аспирина)
- Признаки текущей инфекции (лихорадка, С-реактивный белок >30 ммоль/л, лечение антибиотиками, перенесенный или текущий диагноз туберкулеза)
- История рецидивирующих инфекций
- Беременность или кормление грудью (требуется контрацепция не менее чем за 3 месяца до включения)
- Заболевание печени, определяемое как уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы, более чем в три раза превышающий верхний предел нормального диапазона
- Заболевание почек, определяемое как MDRD < 60 мл/мин/1,73 м2
- Нейтропения < 2x 109/л
- Неспособность понять характер и объем судебного разбирательства и необходимых процедур.
- Любое медицинское состояние, которое может помешать текущему протоколу исследования.
- Участие в испытании препарата в течение 60 дней до первой дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анакинра
Анакинра 150 мг/день в течение четырех недель
|
150 мг подкожно один раз в день в течение четырех недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в течение четырех недель
|
150 мг подкожно один раз в день в течение четырех недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить влияние анакинры на секрецию инсулина в результате гипергликемических зажимов.
Временное ограничение: через 4 недели лечения анакинрой
|
через 4 недели лечения анакинрой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить влияние анакинры на чувствительность к инсулину.
Временное ограничение: после 4 недель лечения анакинрой
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
|
после 4 недель лечения анакинрой
|
|
Влияние анакинры на морфологию жировых клеток и экспрессию генов
Временное ограничение: через 4 недели лечения анакинрой
|
Жирбиопсия
|
через 4 недели лечения анакинрой
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Anakinra1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анакинра
-
Fundacion Miguel ServetЗавершенный
-
Hellenic Institute for the Study of SepsisРекрутингДолгий COVID | Пост-острый COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Германия, Греция, Италия, Испания