- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01285232
Het effect van Anakinra op de insulinesecretie
Het effect van interleukine-1-receptorantagonist op insulinesecretie bij proefpersonen met bètaceldisfunctie
Achtergrond: Zodra diabetes zich ontwikkelt, verslechtert de β-celfunctie geleidelijk en zijn therapeutische benaderingen nodig die het verlies van de β-celfunctie voorkomen of vertragen bij de behandeling van diabetes mellitus type 2. Recente bevindingen suggereren dat interleukine-1 (IL-1) mogelijk betrokken is bij de progressieve β-celdisfunctie bij diabetes mellitus type 2.
Doelstelling: bepalen of het blokkeren van IL-1β door recombinant humaan IL-1ra (anakinra) de bètacelfunctie verbetert bij proefpersonen met β-celdisfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verminderde glucosetolerantie bepaald door orale glucosetolerantietest en/of verminderde nuchtere glucose (≥ 5,6 mmol/L) en/of HbA1c-waarden van 5,7-6,4%
- BMI >25kg/m2
- Leeftijd 40-70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bekende diabetes mellitus
- Nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L of HbA1c ≥ 6,5%
- Immunodeficiëntie of immunosuppressieve behandeling (inclusief TNFα-blokkers en corticosteroïden)
- Gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen (inclusief corticosteroïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, 100 mg of minder aspirine is toegestaan)
- Tekenen van huidige infectie (koorts, C-reactief proteïne >30 mmol/L, behandeling met antibiotica, eerdere of huidige diagnose van tuberculose)
- Een geschiedenis van terugkerende infecties
- Zwangerschap of borstvoeding (anticonceptie van minimaal 3 maanden voor opname is vereist)
- Leverziekte gedefinieerd als een aspartaataminotransferase- of alanineaminotransferasespiegel van meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik
- Nierziekte gedefinieerd als MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
- Neutropenie < 2x 109/L
- Onvermogen om de aard en omvang van het onderzoek en de vereiste procedures te begrijpen.
- Elke medische aandoening die het huidige studieprotocol zou kunnen verstoren
- Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Anakinra
Anakinra 150 mg/dag gedurende vier weken
|
150 mg sc eenmaal daags gedurende vier weken
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende vier weken
|
150 mg sc eenmaal daags gedurende vier weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om het effect van anakinra op de insulinesecretie te bepalen, zoals afgeleid van hyperglycemische klemmen.
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met anakinra
|
na 4 weken behandeling met anakinra
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om het effect van anakinra op de insulinegevoeligheid te bepalen.
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met anakinra
|
Orale glucosetolerantietest
|
na 4 weken behandeling met anakinra
|
Effecten van anakinra op de morfologie van vetcellen en genexpressie
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met anakinra
|
Vetbiopsie
|
na 4 weken behandeling met anakinra
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Anakinra1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anakinra
-
University of AthensVoltooidCoronaire hartziekte | Ontsteking | Reumatoïde artritisGriekenland
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySwedish Orphan BiovitrumIngetrokkenCovid19 | Mechanische beademingscomplicatie | Cytokine StormVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ingetrokken
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ingetrokken
-
Virginia Commonwealth UniversityAmerican Heart Association; National Center for Advancing Translational Sciences...WervingCardiale SarcoïdoseVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidAnakinra voor de behandeling van chronisch ontstoken laesies van de witte stof bij multiple scleroseMultiple scleroseVerenigde Staten
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...VoltooidZiekten van het immuunsysteem | Auto-immuun bindweefselaandoeningVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiWervingTerugkerende pericarditisItalië
-
Virginia Commonwealth UniversityWerving