Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Anakinra op de insulinesecretie

23 maart 2012 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Het effect van interleukine-1-receptorantagonist op insulinesecretie bij proefpersonen met bètaceldisfunctie

Achtergrond: Zodra diabetes zich ontwikkelt, verslechtert de β-celfunctie geleidelijk en zijn therapeutische benaderingen nodig die het verlies van de β-celfunctie voorkomen of vertragen bij de behandeling van diabetes mellitus type 2. Recente bevindingen suggereren dat interleukine-1 (IL-1) mogelijk betrokken is bij de progressieve β-celdisfunctie bij diabetes mellitus type 2.

Doelstelling: bepalen of het blokkeren van IL-1β door recombinant humaan IL-1ra (anakinra) de bètacelfunctie verbetert bij proefpersonen met β-celdisfunctie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verminderde glucosetolerantie bepaald door orale glucosetolerantietest en/of verminderde nuchtere glucose (≥ 5,6 mmol/L) en/of HbA1c-waarden van 5,7-6,4%
  • BMI >25kg/m2
  • Leeftijd 40-70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende diabetes mellitus
  • Nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L of HbA1c ≥ 6,5%
  • Immunodeficiëntie of immunosuppressieve behandeling (inclusief TNFα-blokkers en corticosteroïden)
  • Gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen (inclusief corticosteroïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, 100 mg of minder aspirine is toegestaan)
  • Tekenen van huidige infectie (koorts, C-reactief proteïne >30 mmol/L, behandeling met antibiotica, eerdere of huidige diagnose van tuberculose)
  • Een geschiedenis van terugkerende infecties
  • Zwangerschap of borstvoeding (anticonceptie van minimaal 3 maanden voor opname is vereist)
  • Leverziekte gedefinieerd als een aspartaataminotransferase- of alanineaminotransferasespiegel van meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik
  • Nierziekte gedefinieerd als MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
  • Neutropenie < 2x 109/L
  • Onvermogen om de aard en omvang van het onderzoek en de vereiste procedures te begrijpen.
  • Elke medische aandoening die het huidige studieprotocol zou kunnen verstoren
  • Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anakinra
Anakinra 150 mg/dag gedurende vier weken
150 mg sc eenmaal daags gedurende vier weken
Andere namen:
  • Kineret
  • Interleukine-1-receptorantagonist
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende vier weken
150 mg sc eenmaal daags gedurende vier weken
Andere namen:
  • Kineret
  • Interleukine-1-receptorantagonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van anakinra op de insulinesecretie te bepalen, zoals afgeleid van hyperglycemische klemmen.
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met anakinra
na 4 weken behandeling met anakinra

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van anakinra op de insulinegevoeligheid te bepalen.
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met anakinra
Orale glucosetolerantietest
na 4 weken behandeling met anakinra
Effecten van anakinra op de morfologie van vetcellen en genexpressie
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met anakinra
Vetbiopsie
na 4 weken behandeling met anakinra

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C.J. Tack, MD, PhD, Prof. of Diabetology, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anakinra

3
Abonneren